北京卡迪泰医疗器械科技有限公司 |
发布日期:2021-2-7 点击数:1453 次 新闻来源: |
北京卡迪泰医疗器械科技有限公司 会员号:Q0109003202
北京卡迪泰医疗器械科技有限公司成立于2018年6月,是由北京泰德制药股份有限公司投资成立的全资子公司,总投资约1亿元,位于北京经济技术开发区荣京东街8号。 公司配套国际先进的研发中心、生产车间、检验设备和办公区域。包括:300平方米的符合三类植入医疗器械的万级净化车间,300平方米的十万级净化车间,1400平方米的其他配套及办公区域;符合GMP要求的微生物实验室、阳性对照室、无菌检验室、物理及化学实验室;三维影像测量仪、激光测径仪、材料试验机、气相色谱仪、桌面注塑机、导管成型机、导丝成型机、UV固化机、热风焊接机、激光电焊机、激光打标机等先进的医疗器械生产和检验设备100余台套。
公司坚持“质量第一,患者至上,追求卓越,精益创新”的质量方针,依据YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T
19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》及其附录《无菌医疗器械》和《植入性医疗器械》,建立和不断完善公司的质量管理体系,确保产品满足技术要求及相关法规要求,将公司打造成管理规范、技术领先、质量一流的高新技术企业。
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