标准详细信息

标准状态

现行

标准编号

ISO 20698:2018（GFZ 2405）

英文标题

Catheter systems for neuraxial application—Sterile and single-use catheters and accessories

中文标题

轴索应用导管系统  一次性使用无菌导管和附件

国际标准分类号

11.040.25 

ISO 发布日期

2018年07月

主要技术内容

本文件规定了轴索应用导管系统的基本要求和试验方法。

本文件规定了预期性能、设计、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的具体要求，以及验证符合这些要求的相应的试验方法。

轴索应用导管系统旨在将药物直接输送至神经轴部位，提供伤口渗透止痛和其他局部止痛，或用于诊断或治疗时监测或清除神经部位流出的液体。

注1：轴索应用的部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔、以及硬膜外腔（所述部位仅为示例，并非全部）。在轴索应用中，麻醉药/镇痛药可以应用于身体绝大部分的局部区域，如肢体，以及应用于丛神经阻滞，如臂丛神经阻滞或单个神经阻滞。轴索应用系统包括持续输注麻醉剂的局部伤口。

注2：皮下注射的局部麻醉/镇痛和全身注射麻醉剂不被视为轴索应用。

本文件适用于以下装置：

——脊髓/硬膜外导管系统；

——脊髓/硬膜外端口导管系统；

——周围神经阻滞导管系统；

——伤口输注导管系统（也称为手术部位持续镇痛导管系统）。

本文件不适用于：

——通过导管系统输送药物的泵及其他装置；

——不直接作用于神经系统，但对神经系统有间接作用的药物输送导管（例如套管针）；

是否包含专利信息

否

翻译形成人员

许慧、苏卫东、任飞飞。

翻译形成单位

河南亚都实业有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、中国医疗器械行业协会医用高分子
制品专业分会。

中文版文本

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