中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会发布的T/CAMDI 009.10-2024《无菌医疗器械初包装洁净度 第10部分：污染限量》团体标准遵循开放、公平、透明、协商一致和促进贸易和交流的原则制定，其内容符合国家有关法律法规和强制性标准的要求，没有侵犯他人合法权益。
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标准详细信息
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标准状态
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现行
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标准编号
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T/CAMDI 009.10-2024
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中文标题
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无菌医疗器械初包装洁净度 第 10 部分：污染限量
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英文标题
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Cleanliness of primary package
for sterile medical device - Part 10：limits of contamination
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国际标准分类号
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11.080.30 消毒封装
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中国标准分类号
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国民经济分类
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C358 医疗仪器设备及器械制造
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发布日期
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2024年01月02日
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实施日期
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2024年01月03日
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起草人
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闫宁、付艳、汪友琼、梅享林、臧海深、王晓庆、钱军、张云霞、田兴龙、于明磊、罗丹霞、李小滨。
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起草单位
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安徽和美瑞医用包装材料有限公司、天津天河分析仪器有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、杜邦中国集团有限公司上海分公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、威海德生技术检测有限公司、北京珑景科技发展有限公司、山东中保康医疗器具有限公司。
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主要技术内容
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本文件规定了无菌医疗器械初包装和/或初包装材料洁净度按T/CAMDI 009系列标准试验的污染限量要求。
本文件适用于无菌医疗器械初包装和/或初包装材料制造商，也适用于无菌医疗器械制造商。
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是否包含专利信息
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否
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标准文本
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查看/下载
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