各会员及有关单位：

为有效贯彻《医用高分子制品供应商生产质量管理认定办法》、《无菌医疗器械初包装生产质量管理规范》和《医用高分子制品专用聚氯乙烯粒料生产质量管理规范》，医用高分子制品专业分会（以下简称分会）制定了《无菌医疗器械初包装生产质量管理规范现场检查细则》（附件1）和《医用高分子制品专用聚氯乙烯粒料生产质量管理规范现场检查细则》（附件2），现予发布。

检查细则主要适用于分会对无菌医疗器械初包装生产企业、医用高分子制品专用聚氯乙烯粒料生产企业（以下简称企业）实施《无菌医疗器械初包装生产质量管理规范》、《医用高分子制品专用聚氯乙烯粒料生产质量管理规范》并申请分会合格供应商认定的现场检查和对检查结果的评估。检查细则也适用于企业贯彻实施规范的自我评估。

在现场检查中，检查组应当依据检查细则对现场检查情况出具建议结论，建议结论分为“通过检查”、“未通过检查”和“整改后复查”三种情况。现场检查中未发现企业有不符合项目的，建议结论为“通过检查”。现场检查中发现企业关键项目（标识“*”项）不符合要求的，或虽然仅有一般项目（未标识“*”项）不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。仅存在一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，建议结论为“整改后复查”。检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内完成整改，并向分会一次性提交整改报告，分会必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，建议结论为“通过检查”。对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的，建议结论为“未通过检查”。

在监督检查中，发现关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对包装质量产生直接影响的，应当撤销“合格供应商”资格；仅发现一般项目不符合要求，且不对包装质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。

感兴趣的各相关单位，请填写供应商认定申请表（附件3），将单位盖章扫描件及应付文件资料发送至分会邮箱gaofenzizhipin@camdi.org。

秘书处联系信息：

联系人：任飞飞，13717751420

办公电话：13261649291；010-68330336

邮箱：gaofenzizhipin@camdi.org

特此通知！

附件：

1. 无菌医疗器械初包装生产质量管理规范现场检查细则（下载）

2. 医用高分子制品专用聚氯乙烯粒料生产质量管理规范现场检查细则（下载）

3. 供应商认定申请表（下载）

中国医疗器械行业协会 

医用高分子制品专业分会 

2024年8月23日 

关于发布《无菌医疗器械初包装生产质量管理规范现场检查细则》等2个现场检查细则的通知.pdf（下载）