标准详细信息

标准状态

现行

标准编号

ISO 28620:2020 (GFZ 2113)

英文标题

Medical devices —Non-electrically driven portable infusion devices

中文标题

医疗器械  非电驱动便携式输注器械

国际标准分类号

11.040.20  输血、输液和注射设备

ISO 发布日期

2020年01月

主要技术内容

本文件规定了非电驱动便携式输注器械（以下简称“器械”）的基本要求和相关的试验方法。

本文件适用于可持续（固定的或可调节）给液和/或自控给液的轴索和血管内或皮下注射应用的器械。

注：轴索应用的位置包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔，脑室和硬脊膜外腔。轴索应用麻醉会影响身体的大部分位置，如肢体，包括神经丛阻滞，如臂丛神经阻滞或单神经阻滞。轴索应用程序包括使用局部麻醉剂对创面的连续输注。

这些器械可用于健康护理和非健康护理机构，由专业医护人员或预期患者应用或管理。器械内的药物可由制造商预先充装，或由医护人员或预期患者充装。

本文件不适用于：

　　IEC 60601-2-24 所包括的电驱动或电控制的输液泵；

　　ISO 11608 系列包含的单一病人使用、预期输入离散体积(自控给液)药物的器械；

　　植入器械；

　　肠内器械；

　　皮下给药器械，和  

　　其输注能量不是来自于器械本身或通过患者主动干预获得动力的器械（如仅由重力作为动力的器械）。

是否包含专利信息

否

翻译形成人员

苏卫东、马斌鑫、钟晓萍、高梦洁。

翻译形成单位

浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司。

中文版文本

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