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分会标准化技术委员会2025年年会暨团体标准审定会在洛阳顺利召开

发布日期：2025/10/27 点击数：66 次新闻来源：

10月23日至24日，中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会2025年年会暨团体标准审定会在河南洛阳顺利召开。分会领导、专家、技委会委员以及团体标准起草和相关单位代表共计100余人参加会议。

分会技委会副主任委员兼秘书长许慧

会议由分会技委会副主任委员兼秘书长许慧主持。

理事长单位代表赵恒坤

理事长单位代表赵恒坤先生对到场专家和委员表示热烈欢迎，衷心感谢大家对分会标准化工作的支持。他传达了国家关于标准创新与高质量发展的核心精神，明确分会需坚守“质量优先”，在持续优化标准体系的基础上，推动标准国际化，实现从“参与”到“主导”制定国际标准的重大跨越，赋能行业高质量发展。

分会技委会主任委员高亦岑

分会技委会主任委员高亦岑全面总结了2025年技委会的工作：完成了9项团体标准发布，T/CAMDI 009.1—2020 《无菌医疗器械初包装洁净度第1部分：微粒污染试验方法气体吹脱法》标准的出版工作；完成了7项国际标准翻译和分会网站发布工作；开展了2020年团准实施效果评价及团体标准复审工作；组织了多场宣贯培训活动；完成了《团体标准组织综合绩效评价指标体系》自评，并完善了技委会章程。2026年工作计划和安排方面，他特别强调指出，预立项提案投票、标准审定及投票要严谨，严把质量关；标准制修订工作方面，将聚焦核心领域持续扩容标准体系，重点推进高价值预立项标准的起草与编制工作，强化跨单位协同攻关，推动已发布标准的落地实施与效果反馈闭环，持续提升行业标准化水平。

分会技委会副主任委员兼秘书长许慧对 2026 年预立项提案展开了详尽的介绍，同时组织委员进行现场投票。通过的预立项提案将于近期公示，并同步征集参与起草单位，欢迎各委员及标准相关单位踊跃参与起草工作，共同为标准质量提升贡献力量。

标准审定阶段由分会技委会副主任委员田晓雷、秘书长许慧、技委会委员田兴龙和苏卫东主持，对T/CAMDI 006《输液输血器具用橡胶注射件》等11项团体标准逐一展开审定。与会委员围绕标准条款的技术指标、试验方法、质量要求等核心内容展开深入讨论，确保标准科学性、适用性与行业引领性。

经委员审定和投票，《医疗器械高分子材料和包装材料灭菌相容性研究指南第2部分：汽化过氧化氢等离子体灭菌》标准由于验证不够充分，未通过审定，待完成验证工作再行审定；其余10 项标准通过，预计年底发布，分别是:

1、T/CAMDI 006《输液输血器具用橡胶注射件》；

2、T/CAMDI 030《输尿管内窥镜导引器械一次性使用输尿管导引鞘》；

3、T∕CAMDI 031《输液输血器具用对苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHT）增塑聚氯乙烯（PVC）专用料》；

4、T/CAMDI 2501《一次性使用手术衣 1级~4级》；

5、T/CAMDI 2502.1《医疗器械高分子材料和包装材料灭菌相容性指南第1部分：总则》；

6、T/CAMDI 2503《医疗器械呼吸气体通路材料气味分级及评价方法》；

7、T/CAMDI 2504.1《外科植入物用碳纤维增强聚醚醚酮复合材料(CFPEEK) 第1部分：短切碳纤维增强聚醚醚酮粒料》；

8、T/CAMDI 2504.2《外科植入物用碳纤维增强聚醚醚酮复合材料(CFPEEK) 第2部分：T800级连续碳纤维增强聚醚醚酮预浸带》；

9、T∕CAMDI 134.1 《医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验指南第1部分：老化试验方案设计》；

10、T∕CAMDI 134.3《医疗器械高分子材料和包装材料老化试验技术指南第3部分：加速老化实验方法适用性及Q10选择》；

此次年会暨团体标准审定会通过严谨高效的标准审定流程，为行业输出了一批兼具科学性、适用性与引领性的团体标准。未来，医用高分子制品分会技委会将持续凝聚行业智慧，坚守质量底线，以标准化为医疗器械领域的安全与创新筑牢技术支撑。

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