医疗器械主文档研讨会在威海成功举行
发布日期:2024-1-2 点击数:213新闻来源:


12月27日,分会在山东省威海市举办了医疗器械主文档登记研讨会。分会领导、协办单位威高集团、中国石化旗下各有关单位、路博润、哈娜好、浙江大学、德生等医用材料、医疗器械生产商、包装制造商、科研和检测机构共40多家单位50余人参会。

李未扬,医用高分子制品分会秘书长

会议由李未扬秘书长主持。

赵恒坤,威高制品集团副总经理

理事长单位威高制品集团副总经理赵恒坤代表理事长发表了热情洋溢的开幕致辞。

闫戈,路博润生命科学健康事业部大中华区业务经理

理事单位路博润生命科学健康事业部大中华区业务经理闫戈向参与人员介绍了美国FDA MAF制度和国内主文档登记制度出台背景。

谢巍,路博润管理(上海)有限公司法规经理

路博润法规经理谢巍分享了医用材料类主文档登记的流程、实操经验及注意事项。

孙晓峰,山东威高普瑞医药包装有限公司研发总监

山东威高普瑞医药包装有限公司研发总监孙晓峰梳理了美国、欧盟、日本、中国主文档登记制度的情况,介绍了医疗器械主文档登记与药包材备案的适用范围、流程以及需要提供的资料。他的案例分享为参会的器械企业、药包材企业提供了有益的参考。

毕玉敏,威海德生技术检测有限公司技术咨询中心主任

威海德生技术检测有限公司技术咨询中心主任毕玉敏经理通过医疗器械原材料生物学评价的重要性、评价终点的选择方法以及典型案例,多个维度对医疗器械原材料生物学评价进行了全面阐述,使参会的医疗器械原材料供应商对确保医疗器械安全有效的方法有了更深刻的了解。

此外,会上播放了由北化院唐毓婧博士对TCAMDI 106-2023《医疗器械用高分子材料控制指南》的解读视频。

李未扬秘书长特别强调了这份团标的重要性。她强调指出,这项标准是国内首个针对医疗器械高分子材料的指导性文件。配方的一致性、制造过程的一致性、生物相容性、质量协议、变更管理,由此产生的要求是进行主文档登记的基础,希望能有更多企业加入此项团标的试点中来。威高集团采购总监王海燕结合某医用高分子材料供应商助剂变更未通知器械制造厂商造成质量问题,强调了贯彻材料控制指南团标及签署新质量协议的必要性和重要性,并明确表示,威高将优先选择贯彻材料控制指南标准和完成主文档登记的原材料供应商,以提高医疗器械的安全有效性。

此次会议不仅为企业提供了学习和交流机会,更起到推动医疗器械行业规范发展的重要作用。期待在各方的共同努力下,医疗器械行业向更安全、更可靠的方向发展。


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