4月1日，第六届中国药品监管科学大会（2023）在北京隆重举行。会上，国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊带来主旨报告，介绍深化医疗器械审评审批制度改革进展以及所取得的改革成效。文字整理如下。

　　自2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以来，5年时间里，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）重点做了以下工作：

　　医疗器械审评审批制度改革持续深化。5年来，器审中心全面完成深化审评审批制度改革的各项任务，一个科学高效的审评机制已经形成。同时，器审中心勇于成为监管科学的先行者和践行者，以“科学、冷静的思维，积极、开放的态度”面对新技术的挑战，持续鼓励创新，打造了中国式现代化医疗器械审评体系1.0版。

　　服务保障疫情防控。疫情发生以来，器审中心以高度的责任感和使命感开展疫情防控产品应急审评，在全球率先发布核酸、抗原、抗体三大类新冠诊断产品审评要点；24小时不间断开展审评，确保了疫情防控用检测试剂以及重症救治所需ECMO等治疗、监测设备的质量安全和上市审批；实时跟踪变异株对试剂盒检出能力的影响，持续开展已上市检测试剂检测能力评估，为精准开展疫情防控提供有力保障。

　　有效运行质量管理体系。器审中心率先建立技术审评质量管理体系，延伸覆盖分中心所有人员和工作，强化对审评质量的控制和审评流程的管理；加快推进指导原则和审评要点制修订，建成涵盖风险高、数量集中、关注度高的专业领域和产品的多层次指导原则体系，覆盖医疗器械分类目录达86.9%，全方位、多角度发挥对产品研发和技术审评的规范和指导作用。

　　推进监管科学研究。率先将监管科学研究与审评工作深度融合，承担国家重点研发计划等科研项目，牵头建立人工智能医疗器械创新合作平台和生物材料创新合作平台，加速推进新技术、新产品的转化应用；率先在医疗器械领域开展真实世界数据研究，6款临床急需进口医疗器械产品获准上市；对高端医疗器械装备开展深度研究和主动支持，率先将真实世界数据引入IMDRF法规文件。

　　积极参与国际合作交流。深入参与IMDRF发起的多个项目研究工作，倡导发起医疗器械临床评价（MDCE）工作组并担任主席，牵头起草4项成果文件全球发布，率先实现我国主导医疗器械国际标准认可规则制定的历史性突破；一批与审评相关的IMDRF成果文件同步转化为审评技术指导原则和规范。

　　指导推动分中心建设。将分中心建设与器审中心发展融合谋划，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心顺利组建运行；率先实现器审中心审评任务统一分配，并构建区域内创新产品主动服务机制。同时还持续强化器审中心文化建设。

　　在系列努力下，器审中心审评质量和效率得到有效提升。2022年，按审评时限审结率达99.7%；产品注册审评平均用时95个工作日，同比降低2.1%，其中医疗器械第三类产品审评平均用时缩减至99个工作日。

　　在高速发展的同时，我国医疗器械行业还面临高端设备被“卡脖子”的问题。为此，器审中心建立了审评前置工作机制，重点围绕有可能实现关键技术、关键材料、核心零部件突破，拥有自主知识产权的，有可能完成国产替代解决“卡脖子”问题的产品，建立医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移的工作机制，全面助推产业创新发展。

　　器审中心将以中国式现代化药品监管为统领，深化审评审批制度改革，强化审评能力建设，助力产业创新高质量发展，有效保障人民群众用械安全，着手打造现代化审评体系2.0版。