《医疗器械定期风险评价报告》撰写要点
发布日期:2021-7-2 点击数:192新闻来源:CMD
前言

2018年8月31日,国家药品监督管理局发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)(下文简称1号令),它给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求,其中就包括对上市后的医疗器械撰写定期风险评价报告。本文就对在撰写该报告过程中可能遇到的常见问题做科普与解答。

要点整理

01

实施背景



  根据1号令第二章第十四条"持有人的主要义务"的内容,持有人应做到建立体系、配备人员和机构、报告不良事件、控制风险、发布信息、撰写定期风险评价报告、再评价、配合调查。撰写定期风险评价报告时的基本注意事项和要求可以参照1号令第三十八 - 第四十一条的内容。

  该报告与《医疗器械不良事件年度汇总报告表》相比,收集方法更丰富,收集范围更广泛,汇总方式更精确,分析内容更全面。

02

重要概念



1. 按照法规要求撰写
  - 首次注册或备案后,每年撰写1次
  - 延续注册后,约5年1次
2. 报告期内的安全性信息
   - 连续、无遗漏、不重复

1. 伤害发生的概率和该伤害严重程度的组合
  - 伤害:不良事件
  - 严重程度
  - 概率
2. 关注医疗器械相关风险
3. 不重点关注有效性

1. 对风险信息的汇总
2. 对不良事件监测信息进行的分析
3. 对其他风险信息的综合
4. 对上市后风险的评价
  - 风险是否有变化、是否可接受

1. 报告应当:
  - 完整、规范化
  - 有逻辑结构(介绍、数据、分析、结论)
  - 可识别(日期、版本、注册人与联系人等)
2. 是注册人向监管部门报告数据、交流数据分析、解释与结论的一种方法。

03

撰写要点 - 总览



注意:即便没有发生不良事件,还是需要定期按时提交定期风险评价报告。不良事件报告是定期风险评价报告中的一部分,但不是全部内容。还有监测资料,国内外风险信息需要汇总和分析。

注意:对于首次注册的II, III类产品,网上提交资料后,依据审批机构的不同,会由国家局或省局进行审核,审核结果可在网上查询。对于延续注册备案产品来说,不要求在线提交定期风险评价报告,撰写完成后留存备查即可,同时把定期风险评价报告纳入监测资料规范化进行保存。

04

撰写要点 - 正文内容



对于医疗器械产品,安全性有保证是重中之重。通过对产品的不良事件进行监测,定期分析产品的风险是保障产品安全的重要途径之一。因此,在撰写定期风险评价报告时,注册人应从识别风险原因分析两方面撰写风险分析,评估其对安全性的影响。识别风险包括:对不良事件的特点、频率、伤害严重程度等进行分析原因分析应从:设计、生产管理、流通与储存、使用因素等方面考虑。

正文的结论部分,注册人应指出:

1. 指出本期报告与既往报告的风险分析结果差异

2. 指出以上风险差异的可接受程度

3. 总结采取的风险控制措施

05

撰写要点 - 时间节点



重点解读:

1. “数据汇总期与注册证明文件的时间一致”

  - 比如某个产品的获证日期是2018年8月10日,那么在2019年度需要提交的定期风险评价报告的数据汇总期就是2018年8月10日至2019年8月9日。

2. “提前延续当期扔按首个注册期算”

  - 比如某个产品2020年8月30日到期,但它在2020年5月就获得了延续注册证。对于该产品,本期报告仍以2020年8月30日作为汇总期的结束日期。

案例说明:

问:上图中3个II类产品提交定期风险评价报告时,数据汇总期应该分别是哪一段时间呢?

答:某II类产品1,其首个注册期是2013年某月某日到2018年某月某日。对这个产品来说,2019年1月1日1号令生效时,其处于延续注册状态,所以只需准备下一次整个延续周期的定期风险评价报告即可。

某II类产品2,其首个注册期是2014年6月至2019年6月。注册人应提交2019年的年度报告,数据汇总期是2018年6月至2019年6月,即上图中红色时间段

某III类产品3,其首个注册期是2015年6月至2020年6月。该产品需要提交2期定期风险评价报告。分别是上图中绿色时间段黄色时间段

问:若产品2在蓝色箭头时间点进行了延续注册,定期风险评价报告要如何提交呢?

答:这是一种特殊情况。在1号令生效时,该产品已经处于延续注册状态。所以对于这类情况,2019年的年度定期风险评价报告就不用提交了。

问:若产品3在蓝色箭头时间点进行了延续注册,其当期定期风险评价报告要如何提交呢?

答:1号令规定:提前延续注册,仍应按照首个注册期要求,提交当期定期风险评价报告。产品3的当期即为黄色时间段,所以即便其在黄色时间段内延续注册,提交的定期风险评价报告也必须是整个黄色时间段的报告。

问:若产品3在绿色部分就进行了延续注册,其当期定期风险评价报告要如何提交呢?

答:产品3的当期定期风险评价报告的数据汇总期就是整个绿色时间段黄色时间段的数据,就作为下一次延续注册时,定期风险评价报告中的一部分内容。

06

热点问题




产品处于首个注册期内,之前有销售,现已停止生产销售,是否仍需要继续提交定期风险评价报告?


是。即便现在停止生产销售,市面上仍会有该产品在流通使用。为了保证该产品的风险可控,还是需要定期按时提交定期风险评价报告。




产品取得注册证后从未上市销售是否需要提交定期风险评价报告?


是。但在系统内提交定期风险评价报告时,可在报告正文部分做简写和简要说明。或者由公司提交“该产品从未在国内外上市”的说明,来替代报告的正文。




应急注册产品是否需要提交定期风险评价报告?


尚不需要应急注册产品提交报告,但是应急注册产品转为正式注册以后,需要按照首个注册期的要求,提交定期风险评价报告。同时,第一份评价报告的汇总期应涵盖其应急注册期。

07

总结




《定期风险评价报告》

定位:产品上市后风险管理的一环

:精准、全周期、趋势分析

重点:风险(不良事件报告)分析与评价

要点:理解规范要求进行汇总、撰写

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