浅谈2020版《中国药典》中医疗器械的变化
发布日期:2020-8-10 点击数:134新闻来源:ROGA健康之家

《中国药典》每五年修订一次,2020版《中国药典》是第十一版药典,现在已经发布并将于2020年12月30日正式实施。针对2020版《中国药典》的更新,作为医疗器械企业关注的纯化水、无菌检查和微生物计数,我们对比了2015版和2020版《中国药典》中关于纯化水、无菌检查和微生物计数的项目供大家参考。



1.2015版和2020版《中国药典》中纯化水、注射用水、灭菌注射用水的对比

2015版和2020版《中国药典》中对于纯化水、注射用水、灭菌注射用水的要求没有变化,企业可根据原有的质量管理体系文件规定继续执行。

2.2015版和2020版《中国药典》中无菌检查和微生物计数法的对比.

2015版和2020版《中国药典》中对于无菌检查和微生物计数法的主要变化详见后文附表,对于此次的变化我们将其分为:【一般变更】(企业需根据变化修改内部的检验文件)和【重要变更】(企业除了需根据变化修改内部的检验文件外,需更多的关注实际操作的变化),具体内容如下:

a.     ①“医疗器具”改为“医疗器械”《中国药典》对于医疗器械的适用性;【一般变更】

②  “监控”改为“监测”:除了对洁净环境进行日常监测外,无菌检查时还应对洁净工作台的沉降菌进行监测;【一般变更】

b.   制备好的培养基“密闭容器”保存改为“无菌密闭容器”,保存时间由“一般可在一年内使用”改为“经验证的保存期内使用”:企业可根据保存需要对制备好的培养基的保存期进行验证,经验证后方能按验证的保存期对制备好的培养基进行保存使用;【重要变更】

c.     “1/5”改为“1/3”:在供试品接种前,需检查硫乙醇酸盐流体培养基氧化层的高度,确保氧化层的高度不得超过培养基深度的1/3;【重要变更】

d.   新增“马铃薯葡萄糖琼脂培养基”:用于黑曲霉的培养;【重要变更】

e.   增加“和确认”:采购的菌种应采用适宜的菌种保藏技术进行保存,定期转种传代,并对其纯度、特性等进行确认,以保证试其生物学特性;【重要变更】

f.    ①白色念珠菌的新鲜培养物培养时间“24〜48小时”改为“2〜3天”:增加培养时间更利于白色念珠菌的生长,获取所需的菌种新鲜培养物;【重要变更】

②“每1ml含菌数小于100cfu(菌落形成单位)的菌悬液”改为“适宜浓度菌悬液”:企业可根据实际菌悬液的浓度进行操作,不再强制要求1ml菌悬液的含菌数小于100cfu;【一般变更】

③“20〜25℃培养5〜7天”改为“20〜25℃培养5〜7天或直到获得丰富的孢子”;“3〜5ml”改为“适量”:不再强制要求黑曲霉洗脱液的容量和增加培养时间都为了确保最终能获取足够的黑曲霉孢子;【重要变更】

④“0.9%无菌氯化钠溶液”改为“含0.05% (ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液”:更利于黑曲霉孢子的洗脱;【重要变更】

⑤“每1ml含孢子数小于100cfu的孢子悬液”改为“适宜浓度的孢子悬液”:企业可根据实际孢子悬液的浓度进行操作,不再强制要求1ml孢子悬液的含孢子数小于100cfu;【一般变更】

g.   ①“每管装量为12ml”“每管装量为9ml”改为“适宜装量”:不再强制要求培养基的每管装量;【一般变更】

②“小于100cfu”改为“不大于100cfu”:不再强制要求接种的菌种数量小于100cfu;【一般变更】

③培养时间“3天”“5天”改为“接种细菌的培养管培养时间不超过3天,接种真菌的培养管培养时间不得超过5天”:企业可根据实际细菌和真菌的生长情况选择培养时间;【重要变更】

h.   “滤清”改为“必要时滤过使澄清”:企业可根据需求选择是否需要滤过澄清;【一般变更】

i.    ①“小于100cfu”改为“不大于100cfu”:不再强制要求加入的试验菌数量小于100cfu;【一般变更】j.    ②“加硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基至滤筒内”改为“加培养基至滤筒内,接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、生孢梭菌的滤筒内加硫乙醇酸盐流体培养基;接种枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的滤筒内加胰酪大豆胨液体培养基”:明确接种不同菌种对应的培养基,更利于企业实际操作;【一般变更】

k.   “培养72小时”改为“培养不超过5天”:增加阳性对照菌的培养时间,确保某些生长较慢阳性菌的生长,更利于阳性对照结果的判断;【重要变更】

l.    “消毒液”改为“方法”:不再强制要求用消毒液对供试品容器表面进行消毒,企业可选择适用于实际的消毒方法对供试品容器表面进行消毒;【一般变更】

m.   ①增加“若使用其他尺寸的滤膜,应对稀释液和冲洗液体积进行调整,并重新验证”:企业可选择其他尺寸的滤膜,但需对稀释液和冲洗液体积进行调整,并重新进行方法验证;【一般变更】

②  “总冲洗量不得超过1000ml”改为“总冲洗量一般不超过500ml,最高不得超过1000ml”:减少了每张滤膜的总冲洗量,但也考虑到产品的差异性,给定了最高冲洗量的限定;【重要变更】

n.   ①“温度不得超过44°C”改为“加热温度一般不超过40℃,最高不得超过44℃”:降低了溶于十四烷酸异丙酯的膏剂和黏性油剂供试品的加热温度,但也给定了最高加热温度的限定;【一般变更】

②  增加“或其他适宜的灭菌方法”:除了薄膜过滤法过滤除菌,企业可选择其他灭菌方法制备十四烷酸异丙酯;【一般变更】

o.   增加“采用专用设备将供试品转移至封闭式薄膜过滤器中”、“迅速消毒供试品开启部位或阀门,正置容器,用无菌钢锥或针样设备以无菌操作迅速在与容器阀门结构相匹配的适宜位置钻一小孔,钻孔后应无明显抛射剂抛出,轻轻转动容器,使抛射剂缓缓释出”和“必要时用冲洗液冲洗容器内壁”:增加具体的操作细节,更利于企业实际操作;【一般变更】

p.   “同时应采用适宜的方法进行包装中所配带的无菌针头的无菌检查”改为“同时应采用适宜的方法对包装中所配带的针头等要求无菌的部件进行无菌检查”:增加了供试品中其他的无菌部件的无菌检查要求;【一般变更】

q.   “同时应采用直接接种法进行包装中所配带的针头的无菌检査”改为“同时应采用适宜的方法对包装中所配带的针头等要求无菌的部件进行无菌检查”:增加了供试品中其他的无菌部件的无菌检查要求,不再强制要求用直接接种法进行无菌部件的无菌检查;【一般变更】

r.    ①“培养14天”改为“培养不少于14天” “培养3天”改为“将原始培养物和新接种的培养基继续培养不少于4天”:根据药典要求,如在加入供试品后或在培养过程中,培养基出现浑浊,培养14天后,不能从外观上判断有无微生物生长,可取该培养液不少于1ml转种至同种新鲜培养基中,将原始培养物和新接种的培养基继续培养不少于4天,因此原始培养物的培养改为不少于14天更合适;【重要变更】

②  “逐日观察”改为“定期观察”:不再强制要求逐日观察,企业可根据实际需求确定观察周期;【一般变更】

s.   删除“阳性对照管应生长良好,阴性对照管不得有菌生长。否则,试验无效”,增加“在阴性对照中观察到微生物生长”:删除阳性对照管的生长情况,将“在阴性对照中观察到微生物生长”增加在试验无效的判定条件内。【一般变更】

附表:

2015版和2020版《中国药典》中对于

无菌检查和微生物计数法的主要变化

(由于内容较多,以下只显示有变化的项目)

建议:点击图片左右滑动查看

无菌检查



微生物计数法


除上述主要变化外,还有一些文字调整的变化,无论哪种变化,企业均需根据2020版《中国药典》的内容进行分析和学习,结合公司的实际情况将药典的要求落实在实际操作中,更改相应的检验文件,确保检验过程的正确性和检验结果的准确性。

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