人休机不停!医疗器械注册审评项目智能化分配初见成效
发布日期:2020-6-17 点击数:328新闻来源:中国医药报

相关统计显示,截至今年430日,eRPS系统累计接收各类注册申请事项22773件,其中19640件通过线上途径提交,占注册申报总量的86%

目前,器审中心新审评系统上线运行已近一年时间,共签收分配各类医疗器械注册申请22000余件,95%以上的申请事项实现了系统自动智能分配。

对于申请表信息完整准确的项目,智能化分配程序实现只需不到1分钟即可将审评项目分配至审评人员。

2019年624日,医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)正式启用,医疗器械注册申请人、注册人可利用eRPS系统在线上提交产品注册、许可事项变更、延续注册、临床试验审批等注册申请事项。伴随电子申报系统的上线运行,经国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)优化再造的新审评系统也同期上线,新审评系统实现以新审评流程为主线,植入审评项目智能化分配程序,简单审评项目与复杂审评项目分级、临床导向审评分段、项目管理人、项目小组审评、立卷审查等一系列审评审批改革重要制度设计有机融合。

统计显示,截至今年430日,eRPS系统累计接收各类注册申请事项22773件,其中19640件通过线上途径提交,占注册申报总量的86%,基本实现了从纸质申报到电子申报的过渡。虽然申报量很大,但eRPS系统和新审评系统始终保持平稳运行,各类医疗器械注册项目流转基本顺畅。在此过程中,审评项目智能化分配程序发挥了关键作用。eRPS系统通过智能化分配程序,按照预设的分配规则,自动将审评项目分配至具有相应审评资格的审评人员,有效提高了审评审批效率。

综合研判 精心策划

ePRS系统和新审评系统投入使用前,审评项目一直是按照受理窗口受理-综合业务部门依照部门职能初次分配到审评部门-审评部门主要负责人二次分配到审评人员的步骤,通过人工操作进行分配,受理510个工作日后才能进入审评阶段。审评流程优化后,引入立卷审查制度,将部分工作前置处理,要求审评人员利用受理阶段的5个工作日对注册项目的重点技术问题进行实质性审查,这对审评项目流转的时效性提出了更高要求,若沿用人工分配项目的方式,可能无法满足新审评流程的要求。

此外,人工分配项目很难避免以专业方向为主导的分配惯性,导致出现将某一类医疗器械审评项目集中分配给固定审评人员的情况,带来审评项目与审评人员关系逐渐固化的问题。此外,既往的分配方式无法完全消除人工干预的可操作性,是审评审批环节中较大的廉政风险点。因此,设计一套能够实现审评项目自动化、智能化分配的程序,以确保项目分配的准确性、时效性,保障审评公正、廉洁成为当务之急。

确定建立审评项目智能化分配程序的目标后,器审中心成立项目小组,根据建设目标制定工作计划,明确任务分工,思考程序的设计步骤。针对智能化分配程序的关键点——建立审评项目与审评人员之间明确的对应关系,项目小组在反复论证可行后,最终确定以《医疗器械分类目录》中的分类编码认定审评人员审评资格,构建审评项目智能化分配程序。

智能化分配程序在医疗器械分类编码的基础上,以医疗器械注册申请表为依托。器审中心对原申请表中的关键信息填写项进行修改完善,清晰列明产品结构特征(有源、无源、体外诊断)、分类编码、临床评价途径(同品种对比、临床试验等)、创新/优先/应急通道产品等信息选项;对于延续注册事项,注明是否有上市后需进一步完成的工作;对于许可事项变更,除现有法规规定的变更类型外,还增加变更情形选项,用于判断是否属于简单变更事项。在申请表中设置更为详细的产品信息填报选项,不仅有助于申请人厘清注册申请的关键点,还有助于智能化分配程序更精准地将审评项目分配至相应部门。

智能化分配程序以审评人员审评资格为灵魂。在程序设计过程中,审评部门在确认部门职能范围内产品类别和分类编码的基础上,综合考虑审评人员的专业背景、审评经验等因素,将项目管理人制度融入其中,从分类编码和资格级别两个维度对审评人员审评资格进行认定。资格认定后,分类编码产品各对应不同数量、不同级别(ABC)的审评人员,确保各类审评项目能够准确分配至具有相应审评资格的审评人员。

智能化分配程序充分考虑了审评人员不在岗以及防范利益冲突等因素。若审评人员不在岗,系统将暂停其任务分配。在防范利益冲突方面,器审中心纪委根据有关规定,制定审评人员工作回避名单,并在程序中进行相应设置,对于相关人员应回避的产品,其分类编码审评资格将被冻结。

在全面考虑影响审评项目分配各个因素的基础上,项目小组汇总梳理了2015年~2018年期间各类医疗器械注册申请的分配情况,在开发过程中使用历史数据对智能化分配程序进行阶段性模拟实测,及时查漏补缺,不断完善,如期将智能化分配程序植入新审评系统中,制订印发相关管理规定,从制度层面给予保障。

提质增效 公正廉洁

审评项目智能化分配程序上线运行以来,在推动医疗器械审评工作提质增效方面发挥了重要作用,主要体现在以下几方面。

节约审评项目分配时间,提升项目分配准确率

对于申请人准确填写医疗器械注册申请表并成功上传的注册申请,智能化分配程序按照注册申请上传的先后顺序依次处理,通过自动识别申请表的关键信息,判断需要参与该项目审评的部门。再依据申请表中的分类编码筛选出对应部门具有相应审评资格的审评人员,按照设置的分配原则将审评项目分配至相应审评人员。

目前,新审评系统上线运行近一年时间,共签收分配各类医疗器械注册申请22000余件,95%以上的申请事项实现了系统自动智能分配,且准确率高,效果良好。申请表信息完整准确的项目,只需不到1分钟即可分配至审评人员,极大提高了项目分配效率,缩短了分配周期。同时,新审评系统会完整记录分配过程及时间节点,确保信息可查可溯。

有效提升项目分配时效性和审评科学性

与人工分配只能在工作时间进行不同,智能化分配程序人休机不停,可充分利用非工作时间进行审评项目的签收和分配,大大提高了审评效率。

该程序按照预设的分配优先级顺序、项目数量比例,根据申请表信息筛选出具备审评资格的审评人员,剔除存在审评超时限情形的审评人员,比较系统内待办项目数量、已办项目数量,按顺序进行循环分配。如经筛选后,某项目对应多个相同审评资格的审评人员,则系统在上述审评人员中进行随机分配。

对于获准进入创新通道、优先通道、应急通道以及确定为同品种首个产品等需要进行小组团队审评的项目,智能化分配程序从该项目分类编码对应的具有审评资格的审评人员中,按照审评部“A+B+C”“A+B+B”、临床部“A+B”“A+C”模式,筛选相应资格审评人员形成审评小组,确保审评科学性。

保障审评公正廉洁

智能化分配程序按照申请人上传eRPS系统的先后顺序,将审评项目自动分配给具备资格的审评人员,最大限度保证审评项目立卷审查和形式审查先进先出。目前,审评员队伍日益壮大,同一分类编码下具有不同级别审评资格的审评人员数量相比以往已有大幅增加,智能化分配程序可以将同一分类编码的产品较为均衡地分配给不同审评人员,从根本上改变了以往相对固定的审评项目分配模式,最大程度减少了人工干预,堵塞权力寻租的漏洞,保障审评公正廉洁。

动态调整 日臻完善

今后,审评项目智能化分配程序将从以下几方面进行完善。

一是进一步提升审评项目自动分配比重。

目前,已有95%以上的审评项目可以通过智能化分配程序顺利分配至相应审评人员,但仍有接近5%的审评项目因为各种原因需要进行人工处理或调整。为此,器审中心规定,对于需要人工处理或需要进行项目调整的情形,应明确具体操作规范:对于未能进行自动分配的项目,需由项目管理部门按自动分配规则进行手动分配;需要调整的项目则由相关部门提出调整申请,经核准后再进行调整分配。后续需加强研究方案,进一步提升审评项目自动分配比重。

二是动态调整审评人员审评资格。

智能化分配程序是以医疗器械分类编码为基础的,《医疗器械分类目录》包括1157个二级产品类别,较为详细地反映现有产品分类情况,也较有利于建立审评项目与审评人员之间的联系。但是,按照二级产品类别进行审评资格评定的过程较为繁琐,不利于审评人员审评资格的动态调整。为解决这一问题,器审中心各审评部门正在对职能范围内的所有二级产品类别进行再次梳理,按照专业相近、风险一致的原则进行整合,减少单一审评部门审评资格编码数量,以便于审评人员审评资格的认定和动态调整。

三是持续优化智能分配规则。

自投入使用以来,智能化分配程序整体运行良好,在审评项目分配中起到至关重要的作用。但分配准确性仍需持续提高,以更好地服务审评工作。为此,器审中心已建立工作机制,随时梳理未能实现自动分配的审评项目的实际情况,查找原因,属于程序问题的,及时研究,提出解决方案;属于申请人原因的,加强培训宣传,进一步优化完善智能化分配程序。

 

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