2019年医疗器械标准宣贯计划
发布日期:2019-3-4 点击数:51新闻来源:中国食品药品检定研究院

序号

宣贯标准编号

宣贯标准名称

时间

地点

技委会或归口单位
及联系电话

1

GB/T 22576.1-2018

医学实验室 质量和能力的要求 1部分:通用要求

20199

北京

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员(SAC/TC136
联系人:王军

联系电话:010-57901389

2

YY/T 1611-2018

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法)

20199

北京

3

GB 4793.1-2007

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 1部分:通用要求

201910

北京

全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员(SAC/TC338/SC1

联系人:梁振士

联系电话:010-57901359

4

GB 4793.6-2008

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求

201910

北京

5

YY/T 1641-2018

医用生化培养箱

201910

北京

6

YY 1621-2018

医用二氧化碳培养箱

201910

北京

7

GB/T 36983-2018

外科植入物用多孔钽材料

20196-7

待定

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110

联系人:李立宾
联系电话:022-87175226

8

GB/T 36984-2018

外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法

20196-7

待定

9

YY/T 1615-2018

外科植入物 钛及钛合金阳极氧化膜通用要求

20196-7

待定

10

YY/T 16402018

外科植入物 磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法

20196-7

待定

11

YY/T 0809.4-2018

外科植入物 部分和全髋关节假体 4部分:带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求

20196-7

待定

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会(SAC/TC110/SC1

联系人:董双鹏
联系电话:022-87175536

12

YY/T 0809.6-2018

外科植入物 部分和全髋关节假体 6部分:带柄股骨部件颈部疲劳性能试验和性能要求

20196-7

待定

13

YY/T 1634-2018

关节置换植入物 肩关节假体 关节盂松动或分离动态评价试验方法

20196-7

待定

14

YY 0903-2013

脑电生物反馈仪

20199-12

待定

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4

联系人:杨建刚

联系电话:022-87175598

15

YY 0901-2013

紫外治疗设备

20199-12

待定

16

YY/T 0998-2015

半导体升降温治疗设备

20199-12

待定

17

YY/T 1409-2016

等离子手术设备

20199-12

待定

18

YY/T 0165-2016

热垫式治疗仪

20199-12

待定

19

YY/T 1496-2016

红光治疗设备

20199-12

待定

20

YY/T 15422017

数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法

20195

沈阳

全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会(SAC/TC10/SC1

联系人:孙智勇
联系电话:024-83780149

21

YY/T 0706-2017

乳腺X射线机专用技术条件

20195

沈阳

22

YY/T 0590.1-2018

医用电气设备 数字X射线成像装置特性 1-1部分:量子探测效率的测定 普通摄影用探测器

20195

沈阳

23

YY/T 0741-2018

数字化摄影X射线机专用技术条件

20195

沈阳

24

GB 9706.1-2007

医用电气设备 第一部分:安全通用要求

20195月、9

杭州、苏州

全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10

联系人:孙锐

联系电话:021-38019900-1219

25

YY 0505-2012

医用电气设备 1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容 要求和试验

20195月、9

杭州、苏州

26

YY/T 16432018

远程医用影像设备的功能性和兼容性检验方法

20199

苏州

27

YY/T 16352018

多道生理记录仪

20199

苏州

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5

联系人:孙锐

联系电话:021-38019900-1219

28

YY/T 1629.22018

电动骨组织手术设备刀具 2部分:颅骨钻头

20199

苏州

29

YY/T 1629.12018

电动骨组织手术设备刀具 1部分:磨头

20199

苏州

30

YY/T 1543-2017

鼻氧管

20199

苏州

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116

联系人:孙锐

联系电话:021-38019900-1219

31

YY/T 1522-2017

连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置

20199

苏州

32

YY/T 1610-2018

麻醉和呼吸设备医用氧气湿化器

20199

苏州

33

YY/T 1438-2016

麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计

20199(5)

杭州、苏州

34

YY 1116-2010

可吸收性外科缝线

20199

苏州

全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC94

联系人:孙锐

联系电话:021-38019900-1219

35

YY 0167-2005

非吸收性外科缝线

20199

苏州

36

YY/T 0587-2018

一次性使用无菌牙科注射针

20195

杭州

全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95

联系人:孙锐

联系电话:021-38019900-1219

37

YY/T 0497-2018

一次性使用无菌胰岛素注射器

20195

杭州

38

YY/T 0573.2-2018

一次性使用无菌注射器 2部分:动力驱动注射泵用注射器

20195

杭州

39

YY/T 1618-2018

一次性使用人体静脉血样采集针

20195

杭州

40

YY/T 1471-2016

含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法

20195

杭州

全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169

联系人:孙锐

联系电话:021-38019900-1219

41

YY/T 1470-2016

一次性使用脐带剪()断器

20195

杭州

42

YY/T 1567-2017

女用避孕套 技术要求与试验方法

20195

杭州

43

GB 16174.1-2015

手术植入物 有源植入式医疗器械 1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

20195

杭州

上海市医疗器械检测所

联系人:孙锐

联系电话:021-38019900-1219

44

GB 16174.2-2015

手术植入物 有源植入式医疗器械 2部分:心脏起搏器

20195

杭州

45

YY 0989.6-2016

手术植入物有源植入医疗器械第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求

20195

杭州

46

YY/T 1587-2018

医用内窥镜 电子内窥镜

20196月下旬

杭州

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC103/SC1

联系人:夏忠诚
联系电话:0571-86002820

47

YY/T 0070-2018

食管窥镜

20196月下旬

杭州

48

YY/T 0071-2018

直肠、乙状结肠窥镜

20196月下旬

杭州

49

YY/T 0681.14-2018

无菌医疗器械包装试验方法 14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验

20196

待定

全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106

联系人:张丽梅

联系电话:0531-82682916

50

YY 0585.3-2018

压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分:过滤器

51

YY/T 0929.2-2018

输液用药液过滤器第2 部分:标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法

52

YY/T 0681.1-2018

无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南

53

YY/T 1631.1-2018

输血器与血液成分相容性测定第1部分:血液成分残留评定

54

YY/T 1639-2018

一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯(MDI)残留量测定方法

55

YY 0581.2-2011(1号修改单)

输液连接件 2部分:无针连接件

56

YY/T 16172018

血袋用聚氯乙烯压延薄膜

57

GB 8368-2018

一次性使用输液器 重力输液式

58

YY/T 0616.3-2018

一次性使用医用手套 3部分:用仓贮中的成品手套确定实际时间失效日期的方法

20196

待定

全国医用卫生材料及敷料标准化技术委员会归口单位

联系人:许慧
联系电话:0531-82682906

59

YY/T 0616.4-2018

一次性使用医用手套第4部分:抗穿刺试验方法

60

YY/T 16272018

急性创面敷贴、创贴通用要求

61

YY 0592-2016

高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统

20198

武汉

全国医用电气标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会(SAC/TC10/SC2

联系人:蒋时霖
联系电话:027-86779366

62

YY 0830-2011

浅表组织超声治疗设备

63

YY 1007-2018

立式蒸汽灭菌器

201910月中旬

云南省昆明市

全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200

联系人:林曼婷
联系电话:020-66602873

64

YY/T 1609-2018

卡式蒸汽灭菌器

65

YY/T 0734.1-2018

清洗消毒器 1部分:通用要求和试验

66

YY/T 0734.2-2018

清洗消毒器第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验

67

YY/T 0734.3-2018

清洗消毒器第3部分:对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验

68

GB/T 35267-2017

内镜清洗消毒器

69

YY/T 16202018

心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤评价方法

201910

广东省广州市

全国医用体外循环设备标准化技术委员(SAC/TC158

联系人:李生霞
联系电话:020-66602872

70

YY/T 1545-2017

血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价

71

YY/T 16042018

牙科学 旋转抛光器械

20199

云南省昆明市

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会(SAC/TC99/SC1

联系人:何燕英
联系电话:020-66602870

72

YY/T 16022018

牙科学 根管预备机

73

YY/T 05142018

牙科学 气动牙科手机用软管连接件

74

YY/T 1487.2-2018

牙科学 牙科橡皮障器械 2部分:夹钳

75

YY 00552018

牙科学 光固化机

76

YY/T 16142018

牙科学 圆盘形和轮形等旋转器械的孔径

77

YY/T 1043.2-2018

牙科学 牙科治疗机 2部分:气、水、吸引和废水系统

78

YY/T 1044-2018

可移动式牙科治疗机

79

GB/T 36917.1-2018

牙科学 技工室用刃具 1部分:技工室用钢质刃具

80

GB/T 36917.2-2018

牙科学 技工室用刃具 2部分:技工室用硬质合金刃具

81

YY/T 0287-2017

医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求

2019114-18日、311-15日、325-29日、415-19日、513-17日、520-24日、617-21日、78-12日、722-26日、812-16日、826-30日、923-27日、1014-18日、1021-25日、1111-15日、1125-29日、1216-20

北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦5

全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员(SAC/TC221

联系人:贾凤芸

联系电话:010-62354068

82

YY/T 0316-2016

医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

2019225-28

日、625-28日、1028-31

北京市东城区安定门外大街甲88号中联大厦5

全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员(SAC/TC221

联系人:贾凤芸

联系电话:010-62354068

83

YY/T 1437-2016

医疗器械 YY/T 0316应用指南

84

YY 10272018

牙科学 水胶体印模材料

20194

待定

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC99
联系人:张金
联系电话:010-82195747

85

YY/T 0528-2018

牙科学 金属材料腐蚀试验方法

20194

待定

86

YY/T 0521-2018

牙科学-种植体-骨内牙种植体动态疲劳试验

20194

待定

87

YY/T 0127.15-2018

口腔医疗器械生物学评价 15部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径

20194

待定

88

YY/T 0127.13-2018

口腔医疗器械生物学评价 13部分: 口腔粘膜刺激试验

20194

待定

89

YY/T 1599-2018

牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法—激光测距法

20194

待定

90

YY 0462-2018

牙科石膏产品

20194

待定

91

GB/T 36108-2018

口腔固定修复CAD软件技术要求

20194

待定

92

YY/T 1619-2018

牙科学 种植体系统及相关过程的术语

20194

待定

93

YY/T 1616-2018

组织工程医疗器械产品 生物材料支架的性能和测试指南

20199-12

北京

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会
秘书处(SAC/TC110/SC3

联系人:徐丽明
联系电话:010-53852556

94

YY/T 1636-2018

组织工程医疗器械产品 再生膝关节软骨的体内磁共振评价方法

20199-12

北京

95

YY/T 1598-2018

组织工程医疗器械产品 用于脊柱融合的外科植入物 骨修复或再生评价试验指南

20199-12

北京

96

GB/T 36988-2018

组织工程用人源组织操作规范指南

20199-12

北京

97

YY/T 1535-2017

人类体外辅助生殖技术用医疗器械 生物学评价 人精子存活试验

20193

北京

中国食品药品检定研究院

联系人:韩倩倩
联系电话:010-5385254753852592

 

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