| 深入探究美国医疗器械|占全球40%的医疗器械大国的背后揭秘 |
| 发布日期：2017-12-21 点击数：686 次 新闻来源：五月花美国移民 |
| 随着中国经济发展，越来越多的中国公司和投资人开始关注海外医疗器械市场和投资。而美国作为拥有全世界******医疗器械市场的国家，成为关注的焦点。 首先，美国有强大的消费力，2015年美国医疗器械市场占全球的40%，约为1400亿美元。此外，美国也是医疗器械制造大国，2015年出口额达430亿美元。其出色的消费和制造能力是吸引广大投资者来美国投资项目的重要原因。 然而，今天我要在这里讲讲除了市场数据外，对于美国医疗器械投资，投资者们还需要知道的那些数据背后的故事。 美国医疗器械的创新环境 美国拥有世界上绝大多数顶尖医疗器械公司，像百特医疗（Baxter），贝克曼库尔特（Beckman Coulter），碧迪医疗器械（Becton Dickinson，最近收购了以医用导管闻名的巴德医疗，C.R. BardInc.），波士顿科学（Boston Scientific）,通用医疗集团（GE Healthcare Technologies）, 强生医疗（Johnson & Johnson），美敦力（Medtronic），史塞克公司（Stryker Corporation），康德乐（Cardinal Health，最近从美敦力收购了柯惠医疗，Covidien，的部分业务）等。 这些大公司，不仅雇用了各种研发人才，也在孜孜不倦地支持着大众创新。其中最有名的要数强生的孵化器项目JLABS。 强生孵化器项目借助强生公司现有的资源，为创业者和公司提供了一个更有效、更灵活的创业平台，加速新技术的商业化。每个进驻JLABS的创业公司，都可以享受强生公司从产品设计、法规咨询，到资金和生产等各方面帮助。 这种多方位支持，相比于传统的天使投资或者风投，对很多初创公司更有吸引力。至今，已有312家优秀的创业公司入驻。其中有121名创业者曾是强生员工，JLABS吸纳了这些有创意的前员工，为他们提供创业的环境和指导，同时又将这些项目牢牢抓在自己手里，这确实是一个高招。 尼尔森实验室 美国医疗器械创新和创业的特点.创新，可以是一个从无到有的过程，也可以是一个改良和进步的过程。美国医疗器械的创新，大致可以分为这么几类。 革新型创新器械 革新型创新器械是在功能上有突破性创新的医疗器械。比如目前越来越热的手术机器人，其中最著名的要属Intuitive surgical公司开发的达芬奇手术机器人。手术机器人通常用在微创手术中，可以大幅提高手术中器械操作的灵活性，帮助医生在狭小空间完成复杂动作，降低医生的操作失误，同时为完成更复杂的手术提供可能。 有些复杂的手术，比如胸外科手术，由于对手术区域可视化的要求，采用传统的器械，很难在微创（1~2cm）的条件下完成手术。传统的方法是心内直视手术，来保证医生有一个清晰的视野。但达芬奇手术机器人有高精度的摄像头和精密控制的机械手，能轻松完成微创条件下的复杂手术。 这类创新器械占的比例往往比较小。他们对产品的设计和制造有非常高的要求，同时对FDA的审批人员也是一个挑战。由于FDA之前没有接触到过类似的器械，他们的批准过程其实变成了FDA自己一个学习和研究的过程。对企业来讲，结果就是更严格的要求和更长的审批时间。 达芬奇手术机器人 改良型创新器械 大部分医疗器械在投入市场的时候，都不是尽善尽美的。医学是一门系统性科学，在治疗中有太多的因素需要考虑。即使是FDA在评估新器械的时候，也只是要求器械的效率大于风险（benefit overrisk）。这就给医疗器械持续的创新提供了条件。 一个很好的例子就是3D打印技术和新材料技术在植入物上的应用。3D打印为制造个性化假体提供了可能。个性化的假体较比传统的批量生产假体，有更多的优势。它们获得病人生物数据，生成贴合病人生物学和力学结构的假体，缩短了实际手术时间，也避免了植入假体跟伤口不匹配的可能。 FDA在2013年批准了第一个3D打印的植入物，即OPM公司的3D打印聚合物颅骨假体。在2017年，另外一个美国公司SI-BONE的3D打印钛金属假体获得FDA批准。从聚合物到金属的3D打印，是一个巨大的飞跃，因为金属假体对材料的力学性能要求更高。 考虑到目前3D打印受材料的局限性仍然很大，新材料在这一类医疗器械方向的发展会有很大空间。将来新材料的崛起，比如可吸收材料，亦或力学性能与人体更接近的材料，还有减少免疫排斥的材料等，都将对3D打印假体的市场产生巨大的影响。 还有一种常见的改良器械是对医院成本的优化。近期，在Biotochina路演上展示了一款由EDGe Surgical推出的一次性数字深度计。根据其预期用途，这一个新器械能代替目前脊柱融合手术中使用的7个器械。即使EDGe Surgical向美国医院收取原来7个器械加起来一半的价格来销售这一个新器械，也将为医院节省50%的成本，医院会更容易接受这个变更。 3. 合规型创新器械 法规在美国是一个不得不考虑的方面。经常会听说美国医疗领域中的巨额赔偿案例。例如2014年，纽约市急救中心的救护车上，由于没有装备先进的生命维持设备导致一名12岁患者严重的脑部损伤以致瘫痪，法院判决急救中心赔偿患者1.72亿美元。再如2007年，佛罗里达坦帕市医院的医务人员，由于对病人术后的感染控制不当，导致该病人失去所有手指和双腿的大部分，医院被勒令赔偿患者3千万美元。 严格的法规要求和巨额的赔偿，促生了美国一大批防护性的医疗器械。特别是在感染防护（infection control），锐器伤害（sharps injury）等方面。美国疾病防控中心（CDC）在2009年发布统计，每年全美医院因为病人在医院中发生感染而导致的直接医疗费用为350亿至450亿美元，这里不包括医院和保险公司后期支付给病人的赔偿。 以此为商业契机，很多公司研发相应的器械，帮助医院改进环境，控制感染。例如Ivera Medical Corp（在2015年被3M公司以约1.53亿美元收购），设计了一款用在滞留导管和输液管上的防感染保护帽（Curos disinfecting port protectors）。当病人在输完液后，护士就会为滞留在病人身上的导管盖上这个一次性的保护帽（保护帽本身是灭菌的，内部还自带酒精消毒），防止病人在活动时环境对导管的污染。 可以看出，美国不光有先进的技术和创新，社会制度和环境特点也反映到了其医疗器械的创新上。我们经常说医疗器械的设计不同于一般的消费品，需要考虑到医生、护士、病人等多方面用户。同时，医疗器械的支付也不同于一般的消费品，很多时候使用者（医生或者病人）并不是医疗器械的实际支付者（常常由保险来支付，也可能是医院来支付）。这些都是我们在评估一个创新医疗器械的时候需要考虑的。 美国医疗器械创业公司的特点 美国的医疗器械创新可能来自各个职业，有大学生、教授、医疗器械公司员工、医生、护士等。在一个科研、应用和商业紧密相连的环境下，大家的任何一个好点子，都有机会变成一个创新产品、一个创业公司。 美国医疗器械的创业公司，跟很多其他创业公司一样，往往开始的时候只有几个人。他们有独特的想法，设计了一款医疗器械，并完成了专利的注册。如果是一款消费类产品，那么接下来，在拿到足够的资本后，就可以生产和销售了。 但是医疗器械不一样，因为在法规上，它受到美国FDA（U.S. Food and Drug Administration）的监管；在销售上，很多医院和诊所都组织或者加入了GPO（Group Purchasing Organization），通过整合器械的使用量，跟器械商谈判，来获得有利的采购价格。 不同于中国药监局（CFDA），美国FDA的法规对创新公司更为有利。作为一个初创公司，几乎不可能有自己的工厂来生产产品。在消费领域，最常见的做法是创业公司把产品外包给第三方公司做代加工。 美国FDA也接受这个概念。只要产品设计公司（这个情况下即创业公司）和代加工公司均在FDA注册（备案），依照FDA的法规完成产品设计和生产即可。在这种情况下，创业公司负责医疗器械在FDA的法规注册，从而拥有产品在FDA的注册权，并可以随时更换代工厂商。 但在目前CFDA的法规下，这一操作是不合规的。CFDA要求医疗器械的注册商和制造商必须是同一家，而且目前实行的是审批制。 如果现在有一家医疗器械的初创公司，它有一个非常好的器械；这家初创公司必须通过跟中国当地的一家已经在CFDA注册的医疗器械制造商合作，由该制造商来向CFDA注册新产品，以后也由这家制造商来制造。 这是目前一个影响国内医疗器械创新的地方。如果创新器械需要在国内生产，一个常用的绕行方式就是把这个新器械作为进口医疗器械在CFDA注册，做一次出口和进口，就可以在国内销售。当然，同样的产品，如果能注册为国产医疗器械，可能就会多一些政策的红利。 除了设计和生产，医疗器械创业公司还少不了法规人员和销售人员。 经过多年的发展，美国出现一大批合同制的法规人员和销售人员（美国公司正式员工的雇用不存在合同，叫做at-will employment；只有临时工或者短期工才是合同制，不享有公司福利。这与中国的劳工机制不同）。 对于新器械的开发和注册（如果不是三类器械），法规人员的参与是有限的。这些负责法规的人，往往以合同工或者咨询（contractor/consultant）的方式，帮助创业公司完成新器械的FDA注册，并在需要时提供相应的法规咨询。 器械的销售人员也类似，他们跟附近的医院和诊所非常熟悉，为各个医疗器械公司提供销售服务，赚取佣金。这些人员我称之为基础设施，他们的普遍存在，很大程度上缩短了器械创新和上市的周期。 医疗器械投资是一个复杂的工程，对创新技术本身好坏的判断是一个相对程式化的过程。复杂的是投资人需要考虑社会、法规和人文等一系列环境因素。如果投资人能深入了解这些环境因素，再结合对创新器械技术本身的判断，他们对投资的项目就能有一个全面的分析。
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