FDA 510k(含工厂注册和产品列名) | ||||||
发布日期:2017-9-8 点击数:613 次 新闻来源:医药行业质量管理体系 | ||||||
FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国FDA是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
美国FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 下属的公共卫生部(PHS) 中设立的执行机构之一。FDA主要分测试和注册两个内容,医疗器械化妆品食品药品类产品需要进行FDA注册。
FDA 510k(含工厂注册和产品列名)流程
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CFR - Code of Federal Regulations Title 21
预算、合同、考虑期,1个月。
考虑检测平均消耗4个月,视产品情况有所变化。
注册资料编制可与检测或临床并行。
FDA官方审核时间,90天(自然日)。 两次发补,时限各为180天(自然日),考虑平均总发补准备时间3个月,视产品申报资料情况而定。
工厂注册审核,90天(自然日),可与510k注册并行。 |
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