各会员及相关单位：

3月19日，为进一步规范医疗器械可用性的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明，该指导原则考虑到行业实际情况，要求相应产品自10月8日起注册时需提交相关申报资料。与此同时，欧盟与美国可用性有了更严苛的监管要求，针对国内外，可用性法规和要求的变化，我会拟于近期举办“医疗器械可用性培训班”。

一、 课程安排（拟定）：

第一天课程

1、 主要区域的可用性法规简介

2、 可用性工程标准术语

3、 可用性工程过程讲解

4、 可用性工程的应用与实施

5、 风险管理与可用性工程的关系

6、 可用性测试计划

7、 形成性可用性测评

8、 总结性可用性测评

第二天课程

1、 第一天课程总结

2、 国内外可用性工程法规差异

3、 人因设计注意事项

4、 可用性测试案例分享

5、 Q&A

二、 培训时间、地点及收费标准：

培训时间、地点及收费标准，请关注“医用高分子制品分会”公众号通知。

三、 报名方式：

请扫描下方二维码报名：

本次培训班有人数限制，凡通过本通知于5月15日前报名的学员，将预先锁定参训名额，享培训费九折优惠。

四、 联系方式：

联系人：刘洪波，13910919687，任飞飞，13717751420  

办公电话：010-68330336，13261649291  

邮 箱：gaofenzizhipin@camdi.org

特此通知。

中国医疗器械行业协会    

医用高分子制品专业分会    

2024年4月28日      

关于举办医疗器械可用性培训班的预报名通知.pdf（下载）