各有关单位：

根据我会医用高分子制品分会2021年度团体标准制（修）订工作计划，由其组织制（修）订的十项团体标准（附件1-10）业已形成征求意见稿，现面向社会各界公开征求意见。欢迎社会各界对标准内容提出建议和意见，并填写征求意见反馈表（见附件11）以电子邮件形式反馈至高分子分会秘书处邮箱。

注：对于不需要验证的标准，请于2021年9月20日前提交反馈意见；需要验证的标准则于2021年9月30日前提交反馈意见。

高分子分会秘书处联系方式：

电话：010-68330336

邮箱：gaofenzibest@163.com

网址：www.cncamda.org

附件：

1.  T/ CAMDI 2101 《聚氨酯（PU）医疗器械中1,4-丁二醇（BDO）残留单体的测定》（征求意见稿、编制说明）；（下载）

2.  T/ CAMDI 2102 《苯乙烯类热塑性弹性体制作的医用输注储器具双环戊二烯（DCPD）残留量测定》（征求意见稿、编制说明）；（下载）

3.  T/ CAMDI 2103 《医疗器械聚砜材料的分子量及分布的测定 凝胶色谱法》（征求意见稿、编制说明）；（下载）

4.  T/ CAMDI 2104 《一次性血液透析用留置针》（征求意见稿、编制说明）；（下载）

5.  T/ CAMDI 2105 《外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯制品》（征求意见稿、编制说明）；（下载）

6.  T/ CAMDI 2106 《静脉血样采集针用胶套》（征求意见稿、编制说明）；（下载）

7.  T/ CAMDI 2107 《一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘》（征求意见稿、编制说明）；（下载）

8.  T/ CAMDI 2108 《医疗器械用高分子材料控制指南》（征求意见稿、编制说明）；（下载）

9.  T/ CAMDI 009.3 《无菌医疗器械初包装洁净度 第 3 部分：微生物总数估计试验方法》（征求意见稿、编制说明）；（下载）

10.  T/ CAMDI 009.10 《无菌医疗器械初包装洁净度第10部分: 污染限量》（征求意见稿、编制说明）；（下载）

11.  征求意见反馈表。（下载）

                                   中国医疗器械行业协会

                                2021年8月30日