各有关单位：

    目前，国内首批试点产品将于2020年10月1日起正式实施UDI，美国医疗器械基本全部开始实施UDI，欧盟UDI数据库正在建设中。为了帮助企业系统掌握相关法规，更加规范、有效、经济地实施医疗器械UDI，现应广大会员单位的需求，分会定于8月25日（星期二）举办《欧美及中国医疗器械唯一标识(UDI)法规及实操》网络培训。此次实操培训不仅包括第一批国内试点单位的经验分享，同时增加了中国企业在欧美UDI实施过程中的实操经验分享。

讲师介绍：于海超，医疗器械工程师

Ø  医用高分子分会法规组副组长，组织翻译校对了协会版本欧盟MDR法规的中英文稿；

Ø  威高UDI项目负责人（欧美、韩国及中国），组织翻译了MDCG及IMDRF的UDI相关指南文件，美国UDI实施负责人，************批UDI试点企业负责人，具备实施UDI的各种实战经验；

Ø  三类医疗器械技术研发及国际注册经验14年，取得III类及IIb类CE证书80多张；

一、 培训时间：

8月25日（星期二）上午9:00-12:00，下午13:30-16:30。

二、 培训内容：

1、UDI在欧美及中国的政策背景、相关标准及系统规则解读；

2、企业如何选择符合欧美及中国要求的发码机构及申请UDI码的流程分享；

3、大中小医疗器械企业如何通过一套编码要求，建立符合欧美和中国要求的UDI编码规则；

4、各种类型的医疗器械实现UDI在不同载体（如医疗器械本体、单独小包装、箱子、卷材等）的实现方式及案例视频分享；

5、生产线设备的配套（介绍软件在线生成、打印、激光等配套设备），其中特别介绍了大企业在线批量打印，中小企业单独有版或无版印刷批量生产，小微企业如何不增加任何投入就可以实现UDI等三种模式；

6、企业如何来检验UDI条码的质量？如何判定？

7、企业实施UDI需要建立的质量体系相关的文件及相关确认（验证）；

8、大中小类型企业如何建立企业数据库的三种方式（MES、UDI数据库及建立UDI数据表）；

9、UDI具体实施案例分享，UDI生成实操（学习和练习如何编码、赋码、上传、检验判定等）；

10、采用三种方式（网页、模板、接口）填报国家药监局UDI数据库及试点使用经验介绍，网页及模板填写数据库模拟实操练习；

11、试点企业实施UDI的具体的实际全流程经验分享；

12、UDI模板分享、常见UDI实施问题解答及学员现场提问解答。

三、 培训方式：

本次培训使用腾讯会议APP，请参训人员提前下载。

四、 培训对象

1、医疗器械生产企业从事法规、注册、研发、质量、生产及仓库管理等相关人员；

2、医疗器械科研单位或从事咨询的相关人员；

3、其他希望了解UDI的企事业单位及个人。

五、 培训费及缴费方式：

1、培训费金额：

会员单位：1000元/人，非会员单位：1500元/人

2、缴费方式：汇款

银行账户：中国医疗器械行业协会

银行账号：7111 7101 8260 0053 959

开户银行：中信银行北京知春路支行

注意：a)培训费包括培训证书的费用；

      b)汇款请备注“高分子培训”；

      c)未缴纳2020年会费的单位视作非会员单位；

如有疑问，请联系分会秘书处。

六、 报名方式：

1、请填写附件的报名表，并于8月24号前将报名表、汇款凭证及2020年会费缴费凭证发送到分会邮箱：gaofenzibest@163.com；

2、收到报名信息后，分会将联系您告知腾讯会议的房间号及密码。

七、 分会联系方式：

联系人：任飞飞，13717751420（同微信）；刘洪波，13910919687（同微信）

办公电话：010-68330336，13261649291  

传 真：010-68330336 ；邮 箱：gaofenzibest@163.com

分会网站：www.cncamda.org

附件：欧美及中国医疗器械唯一标识(UDI)法规及实操网络培训报名表

中国医疗器械行业协会 
医用高分子制品专业分会

2020年8月11日    

附件:

欧美及中国医疗器械唯一标识(UDI)法规及实操网络培训报名表

注意：     1、请参训人员于8月24日前将报名表、汇款凭证及2020年会费缴费凭证通过邮箱发至秘书处，以便及时获取腾讯会议房间号及密码。

           2、分会秘书处电话：010-68330336；邮箱：gaofenzibest@163.com

关于举办欧美及中国医疗器械唯一标识(UDI)法规及实操网络培训的通知（下载）