关于举办欧美及中国医疗器械唯一标识(UDI)法规及实操网络培训的通知
发布日期:2020-8-12 点击数:497新闻来源:

各有关单位:

    目前,国内首批试点产品将于2020101日起正式实施UDI,美国医疗器械基本全部开始实施UDI,欧盟UDI数据库正在建设中。为了帮助企业系统掌握相关法规,更加规范、有效、经济地实施医疗器械UDI,现应广大会员单位的需求,分会定于825日(星期二)举办《欧美及中国医疗器械唯一标识(UDI)法规及实操》网络培训。此次实操培训不仅包括第一批国内试点单位的经验分享,同时增加了中国企业在欧美UDI实施过程中的实操经验分享。

讲师介绍:于海超,医疗器械工程师

Ø  医用高分子分会法规组副组长,组织翻译校对了协会版本欧盟MDR法规的中英文稿;

Ø  威高UDI项目负责人(欧美、韩国及中国),组织翻译了MDCGIMDRFUDI相关指南文件,美国UDI实施负责人,中国第一批UDI试点企业负责人,具备实施UDI的各种实战经验;

Ø  三类医疗器械技术研发及国际注册经验14年,取得III类及IIbCE证书80多张;

一、 培训时间:

8月25日(星期二)上午9:00-12:00,下午13:30-16:30

二、 培训内容:

1、UDI在欧美及中国的政策背景、相关标准及系统规则解读;

2、企业如何选择符合欧美及中国要求的发码机构及申请UDI码的流程分享;

3、大中小医疗器械企业如何通过一套编码要求,建立符合欧美和中国要求的UDI编码规则;

4、各种类型的医疗器械实现UDI在不同载体(如医疗器械本体、单独小包装、箱子、卷材等)的实现方式及案例视频分享;

5、生产线设备的配套(介绍软件在线生成、打印、激光等配套设备),其中特别介绍了大企业在线批量打印,中小企业单独有版或无版印刷批量生产,小微企业如何不增加任何投入就可以实现UDI等三种模式;

6、企业如何来检验UDI条码的质量?如何判定?

7、企业实施UDI需要建立的质量体系相关的文件及相关确认(验证);

8、大中小类型企业如何建立企业数据库的三种方式(MESUDI数据库及建立UDI数据表);

9、UDI具体实施案例分享,UDI生成实操(学习和练习如何编码、赋码、上传、检验判定等);

10、采用三种方式(网页、模板、接口)填报国家药监局UDI数据库及试点使用经验介绍,网页及模板填写数据库模拟实操练习;

11、试点企业实施UDI的具体的实际全流程经验分享;

12、UDI模板分享、常见UDI实施问题解答及学员现场提问解答。

三、 培训方式:

本次培训使用腾讯会议APP,请参训人员提前下载。

四、 培训对象

1、医疗器械生产企业从事法规、注册、研发、质量、生产及仓库管理等相关人员;

2、医疗器械科研单位或从事咨询的相关人员;

3、其他希望了解UDI的企事业单位及个人。

五、 培训费及缴费方式:

1、培训费金额:

会员单位:1000/人,非会员单位:1500/

2、缴费方式:汇款

银行账户:中国医疗器械行业协会

银行账号:7111 7101 8260 0053 959

开户银行:中信银行北京知春路支行

注意:a)培训费包括培训证书的费用;

      b)汇款请备注“高分子培训”;

      c)未缴纳2020年会费的单位视作非会员单位;

如有疑问,请联系分会秘书处。

六、 报名方式:

1、请填写附件的报名表,并于824号前将报名表、汇款凭证及2020年会费缴费凭证发送到分会邮箱:gaofenzibest@163.com

2、收到报名信息后,分会将联系您告知腾讯会议的房间号及密码。

七、 分会联系方式:

联系人:任飞飞,13717751420(同微信);刘洪波,13910919687(同微信)

办公电话:010-6833033613261649291  

传 真:010-68330336 ;邮 箱:gaofenzibest@163.com

分会网站:www.cncamda.org


 

 

附件:欧美及中国医疗器械唯一标识(UDI)法规及实操网络培训报名表

 

 

中国医疗器械行业协会 
医用高分子制品专业分会

2020年811    

  

附件:

 

欧美及中国医疗器械唯一标识(UDI)法规及实操网络培训报名表

单位名称

 

单位地址

 

姓 名

电 话

邮 箱

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

注意:     1、请参训人员于824前将报名表、汇款凭证及2020年会费缴费凭证通过邮箱发至秘书处,以便及时获取腾讯会议房间号及密码。

           2、分会秘书处电话:010-68330336;邮箱:gaofenzibest@163.com


关于举办欧美及中国医疗器械唯一标识(UDI)法规及实操网络培训的通知下载) 

 

 

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