医疗器械注册审评结论集体决策——审评审批制度改革新举措
发布日期:2019-1-7 点击数:202新闻来源:CMDE

  为充分落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)有关要求,进一步规范审评工作流程,提高审评质量和效率,经研究,器审中心于近期启动了医疗器械注册技术审评结论集体决策机制,需要通过集体讨论的形式形成小组审评项目的补正通知单和首次注册、许可事项变更注册和临床试验审批项目的审评结论。
  集体决策机制是在充分考虑技术审评各流程和环节、全面评估系统风险之后,中心提出一项改革新举措。器审中心将充分发挥现有分技术委员会的集体决策职能,对审评人员承担的审评项目,由分技术委员会定期集体研究讨论决定,形成会议纪要和审评集体决策意见单。集体决策机制将助推审评要求和结论更加科学合理,进一步降低审评环节廉政风险,限制审评自由裁量权,使审评尺度日趋客观一致。审评结论集体决策机制还有助于制定统一的审评规范,培养新入职审评人员并统一对外沟通交流的口径等。同时,中心要求审评集体决策结论应当在法定时限内完成,不因决策形式的改变额外增加审评时限。
  为保证集体决策机制达到预期,我中心将持续关注其运行情况,及时对运行效果进行跟踪评价,持续改进,不断优化,努力搭建“科学、公正、廉洁、高效”的技术审评模式。

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