一次性医疗器械行业HCFCs淘汰现状及2020年整体淘汰计划

环境保护部环境保护对外合作中心 郭晓林 高凌云

【摘要：医疗器械行业尤其是一次性针类的针尖硅化和一次性注射器的内壁硅化必须使用硅油，以增加其润滑性，由于常规硅油粘度较大，消耗臭氧层物质HCFC-141b和HCFC-225作为硅油稀释剂被广泛使用，目前我国医疗器械行业HCFCs的年使用量约为1300吨左右。为履行保护臭氧层国际公约，按期淘汰HCFC-141b和HCFC-225，中国政府向蒙特利尔议定书多边基金申报的清洗行业HCFCs淘汰管理计划于2016年5月获批，计划2020年前完成该行业HCFCs的完全淘汰】

一、HCFCs淘汰背景

1985年，为保护人类免受来自太阳的紫外线辐射危害，保护地球生态环境，国际社会在维也纳签署《关于保护臭氧层的维也纳公约》，签署国一致同意采取适当措施阻止人类活动破坏臭氧层。1987年，《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》在加拿大蒙特利尔开放签署并于1989年生效。作为具有法律约束力的国际公约，蒙特利尔议定书对发达国家和发展中国家在生产和使用会破坏臭氧层的卤素源气体的生产和消费进行阶段性目标控制，成立多边基金对发展中国家保护臭氧层的活动进行支持和资助。含氯、溴的卤素源气体因破坏臭氧层被称为消耗臭氧层物质（Ozone-Depleting Substances简称ODS）。

中国政府于1989年6月签署了《保护臭氧层的维也纳公约》，1991年6月加入了《关于消耗臭氧层物质的蒙特利尔议定书》。迄今，开展了一系列履约工作：

1、建立工作机构（保护臭氧层领导小组）。1991年，国务院批准并成立了由环境保护部牵头的保护臭氧层领导小组；1993年，国务院批准《中国逐步淘汰消耗臭氧层物质国家方案》，专门成立了负责具体淘汰活动的蒙特利尔议定书多边基金项目管理办公室，设在环境保护部环境保护对外合作中心。

2、完善ODS管理政策法规。《中华人民共和国大气污染防治法》明确了要对消耗臭氧层物质进行总量控制配额管理；国务院2010年发布了《消耗臭氧层物质管理条例》；环境保护部2014年联合商务部和海关总署发布了《消耗臭氧层物质进出口管理办法》；环境保护部先后发布了《关于严格控制新建、改建、扩建含氢氯氟烃生产项目的通知（环办【2008】104号），从源头上控制新增ODS生产能力；2009年10月13日发布《关于严格控制新建使用含氢氯氟烃生产设施的通知》（环办【2009】121号），禁止新建使用含氢氯氟烃（HCFC）作为清洗剂/溶剂的清洗设备和生产装置； 2013年8月，环境保护部发布《关于加强含氢氯氟烃生产、销售和使用管理的通知》（环函[2013]179号），要求所有的HCFCs生产企业和年使用量大于100吨的消费企业必须于每年10月31日前向环境保护部申请下一年度的生产和使用配额；年销售量大于1000吨的销售企业需在环境保护部申请备案。其余HCFCs生产、销售和使用企业可在当地省级环境保护主管部门申请备案。

3、开展ODS淘汰项目。根据国家方案，在多边基金的支持下，中国先后完成了400余个单个项目，在汽车空调、烟草、工业和商业制冷、消防、清洗、家电、泡沫、化工生产等18行业淘汰了全氯氟烃（CFCs），哈龙，四氯化碳（CTC），三氯乙烷（TCA）和甲基溴等物质的生产和消费。于2003年、2006年和2010年开始分别发布CTC、CFC-113及TCA作为清洗剂/溶剂使用的禁令，2015年完成HCFC-141b超过7.9%的淘汰。

4、加强地方环境保护机构保护臭氧层能力建设。为确保CFCs、哈龙、四氯化碳等ODS物质到2010年的全面淘汰， 2007年，环境保护部对外合作中心开展了第一期“加强地方消耗臭氧层物质淘汰能力建设”项目，与全国36个省市及计划单列市分别签署协议，各省市按照协议要求开展了保护臭氧层履约机构建设、ODS基本情况调研、培训、宣传、监督执法等活动；2014年初，地方环保机构第二期能力建设项目启动。

二、清洗行业HCFCs使用现状及淘汰进展

中国清洗行业企业数量较多，涉及工业领域复杂，医疗仪器、机械工业、仪器仪表、电子工业、邮电通讯、金属加工业、纺织工业、光学产品、精细化工等都大量涉及到清洗操作。调查显示HCFCs消费企业有400多家，消费的HCFCs以HCFC-141b为主，伴有少量的HCFC-225。这些企业广泛存在于一次性医疗器械、电子和金属加工等工业领域。在一次性医疗器械子行业，目前使用的HCFC-141b主要有两种用途，一是作为硅油稀释剂使用，用于针尖及注射器硅化处理，二是作为清洗剂使用，用于针和制针工装的清洗。HCFC-141b作为一种CFC-113过渡性替代技术，在采取控制措施之前，随着我国经济的发展，用量逐年攀升，我国医疗器械行业HCFCs的年使用量约为1700吨左右。为履行保护臭氧层国际公约，按期淘汰HCFCs，中国政府开展了大量工作，未来五年还将在一次性医疗器械行业采取大规模HCFCs淘汰活动直到完全淘汰。

2011年，环境保护部对外合作中心申请蒙特利尔议定书多边基金资助浙江康德莱医疗器械股份有限公司开展KC-6替代HCFC-141b的替代示范项目，KC-6是由北京航天科创科技有限公司开发的一款碳氢溶剂/清洗剂，以硅氧烷和异构烷烃为主要组分，不破坏臭氧层，但可燃。基于其物化特性，选取了一条半自动注射针组装线和一台超声波清洗机进行硅化和清洗改造，对硅化液配置和生产车间进行安全改造。2013年底，对示范项目进行验收，确认KC-6作为硅油稀释剂硅化的针尖穿刺力与HCFC-141b的效果相近，并通过中国食品药品检定研究院的生物相容性和药物相容性测试。

2013年，环境保护部对外合作中心通过筛选、现场财务和技术核查，与6家符合条件的一次性医疗器械生产企业签署《清洗行业HCFC-141b淘汰合同书》，提供一定的资金和技术支持，帮助企业完成一次性注射针、注射器、清洗设备及车间排风等改造活动，为安全使用KC-6做好准备。截止2016年3月，这6家企业淘汰HCFC-141b 的设备改造活动全部完成，共淘汰410.897吨HCFC-141b,多边基金资助2,802,164美元。

通过这7个项目的实施，我们总结了一些经验教训。经验包括六个方面：1）KC-6的密度是HCFC-141b的70%，实际用量会低于HCFC-141b；2）KC-6的沸点比HCFC-141b高，不容易快速挥发，硅化后最好加一道吹干工序，安全起见，建议冷风吹干或真空抽风；3）KC-6在硅油稀释过程中要多次试验，选择最合适的比例和粘度作为参照；4）硅化槽尽可能封闭，在合适的位置安装排风管，直接排到室外；减少KC-6蒸汽在车间的累积；5）降低硅化液挥发从而减少KC-6消耗量有两种方式，一是从烘箱出来即冷风降温，确保硅化时针尖的温度较低；二是降低硅化液的温度；6）车间安全措施，除了防爆风机、防爆灯，还有排风装置、易燃气体报警装置、灭火器材等，更重要的是对工人的安全培训，日常操作要注意防火、着火后要做到安全灭火及紧急疏散等，避免人员和资产损失。

教训主要包括硅化效果、KC-6消耗回收和安全几个方面：1）几家企业对KC-6硅化后的针尖做穿刺力测试，有的比HCFC-141b效果好，大多是略低，当然参照物都是各公司自己的数据，并没有横向比较，看起来HCFC-141b作为硅油稀释剂在低温时针尖穿刺力更小，鉴于HCFC-141b和KC-6的物化特性在很多方面都有差异，尤其是沸点、燃点，******的硅化效果还需企业慢慢摸索，也可请供应商做一些技术支持；2）KC-6作为碳氢溶剂的一种，为保证生产安全，加了阻燃剂，回收后的KC-6里阻燃剂的成分大大减少，安全起见，不推荐使用回收的KC-6做硅油稀释剂，可考虑做清洗剂使用；3）硅化液配置过程中要确保安全措施到位，预防措施到位、对每一位操作员工的培训和提醒都要到位，切记不要使用水来灭火，避免更大的灾难。

三、一次性医疗器械行业HCFC-141b整体淘汰计划

2007年11月，蒙特利尔议定书第十九次缔约方大会通过了加速淘汰含氢氯氟烃（HCFCs）调整案。按照调整案的要求，我国要在2013年将受控用途的HCFCs的生产和消费冻结在2009年和2010年的平均水平，2015年削减冻结水平的10%，2020年削减结水平的35%，2025年削减结水平的67.5%，2030年削减结水平的97.5%，到2040年完全淘汰。对清洗行业而言，2030年完全淘汰HCFCs的使用，对一次性医疗器械行业而言，完全淘汰时间应该更早。

考虑到一次性医疗器械行业的生产工艺相似度高、替代技术相对成熟、医疗器械行业协会高分子分会的技术力量比较强，替代成本可接受，并且行业发展较快，拟结合行业整体升级，争取在2020年前，也就是2019年底完成整个行业的HCFCs淘汰。

根据2015年HCFC使用调查表的数据，有少数用量大的企业，有十几家年用量在20吨左右的企业，更多的企业年用量低于10吨。对20吨及以上的企业，我们考虑做单个淘汰项目，即企业直接和环境保护部对外合作中心签淘汰合同，自己制定淘汰方案，开展设备采购和改造安装试运行，资金直接拨付企业；对年用量在20吨以下的企业，因资助额度难以支撑企业完成设备改造，而且过程管理成本过大，我们会考虑邀请第三方协助，根据企业所在地域进行打包淘汰，具体操作流程待定。

根据公约规定，2007年9月21日之前注册成立并有HCFCs使用证明的中资企业有资格接受多边基金资助，至少提供一张2007年9月21日之前采购HCFC-141b正式发票，中资含港澳台资（在维京群岛等免税区注册的公司不予资助）、合资企业按照中资比例予以资助。资助额度根据上一年HCFC消费量或前三年HCFC消费量平均值（取高），第一阶段的平均资助标准为每公斤HCFC-141b资助6.8美元，下一阶段的资助标准尚在研究，会参照第一阶段的资助标准根据企业消费规模予以调整。请大家务必保留好HCFC-141b采购发票，如果之前没有要发票或者没有保留，请从现在开始向供应商索要发票并规范财务记录，一张5吨的HCFC-141b采购发票就意味着约34000美元的资助。当然，除了HCFC-141b采购发票，产品销售记录、HCFC-141b入库和出库记录以及银行转账单等都要保持一致性，我们会委托专业的会计师事务所对符合项目申报要求的企业进行现场核查。具体的项目申报条件和实施流程都可以查看相关附件。

为确保公约履约目标的实现，我们从源头对HCFC-141b生产进行配额控制，随着供应减少，市场上采购HCFC-141b的难度增加，计划2019年底发布一次性医疗器械行业HCFC-141b使用禁令，2020年1月1日起，全国的一次性医疗器械行业将不能继续使用HCFC-141b。环境保护部会要求各地的环保部门将ODS生产销售和消费纳入环保常规核查，严厉打击非法ODS生产销售和消费活动。

随着技术的进步，除了KC-6，市场还有针对注射器内壁喷涂使用的免溶剂硅油和相应的喷枪，醇溶性硅油也在测试中，大家可以在确保自己的产品质量的前提下，多试验新的替代技术，记录试验过程中存在的问题，可以随时发到清洗行业HCFC淘汰交流平台---QQ群533675096，技术专家还有前期项目企业的技术人员都可以提供支持和帮助，欢迎大家积极加入这个互助平台。

这是我们的联系方式，欢迎大家积极行动起来，为保护臭氧层做出你的贡献！

环境保护部对外合作中心项目三处　　电话：010-82268916/82268883
手机：13301003532 　　清洗行业HCFC淘汰互助QQ群号：533675096

附件及回执见下载专区
 邮件：gao.lingyun@mepfeco.org.cn;  guo.xiaolin@mepfeco.org.cn

谢谢大家！！