发布日期：2015-05-25

5月21日，国家卫生计生委在其网站上公布了行政许可事项公开目录，共15项入选该目录名单，其中涉及到医疗器械的行政许可事项有：利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的审批；甲类大型医用设备配置许可证核发等。具体如下：

1.项目编码: 20005

项目名称:利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的审批

审批对象:企业

设定依据:

《国务院对确需要保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月国务院令412号）附件第201项“生产消毒剂、消毒器械卫生许可”，实施机关：卫生部。

《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）附件2国务院决定部分取消和下放管理层级的行政审批项目目录第1项：“除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的审批”，实施机关：国家卫生计生委。

2.项目编码: 20018

项目名称: 甲类大型医用设备配置许可证核发

审批对象: 医疗机构

设定依据:

《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》（国办发〔2004〕62号）附件第120项“大型医用设备配置许可证核发”，实施机关：卫生部。

备    注：正在履行新设行政许可程序

3.项目编码: 20016

项目名称: 人体血液、组织器官进出口审批

审批对象: 事业单位、企业

设定依据:

《艾滋病防治条例》（2006年1月国务院令第457号）第三十七条：“进口人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等，应当经国务院卫生主管部门批准。”

《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（2004年6月国务院令第412号）附件第206项“人体血液、组织器官进出口审批”，实施机关：卫生部。

4.项目编码: 20010

项目名称: 外商独资医疗机构设置审批（港澳台独资医院除外）

审批对象: 个人、法人或其他组织

设定依据:

《医疗机构管理条例》（1994年2月国务院令第149号）第九条：“单位或者个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。”第五十三条：“外国人在中华人民共和国境内开设医疗机构及香港、澳门、台湾居民在内地开设医疗机构的管理办法，由国务院卫生行政部门另行制定。”

《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）附件1国务院决定取消和下放管理层级的行政审批项目目录第1项：“香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区投资者在内地设置独资医院审批”，实施机关：国家卫生计生委。

5.项目编码: 20009

项目名称: 医疗机构人体器官移植执业资格认定审批

审批对象: 医疗机构

设定依据:

《人体器官移植条例》（2007年3月国务院令第491号）第四条：“国务院卫生主管部门负责全国人体器官移植的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生主管部门负责本行政区域人体器官移植的监督管理工作。”第十一条：“医疗机构从事人体器官移植，应当依照《医疗机构管理条例》的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门申请办理人体器官移植诊疗科目登记。”第十四条：“省级以上人民政府卫生主管部门应当定期组织专家根据人体器官移植手术成功率、植入的人体器官和术后患者的长期存活率，对医疗机构的人体器官移植临床应用能力进行评估，并及时公布评估结果；对评估不合格的，由原登记部门撤销人体器官移植诊疗科目登记。具体办法由国务院卫生主管部门制订。”

《卫生部办公厅关于对人体器官移植技术临床应用规划及拟批准开展人体器官移植医疗机构和医师开展审定工作的通知》（卫办医发〔2007〕38号）第二条：“审定专家工作组将通过审核的医疗机构和医师名单及相关材料报卫生部人体器官移植技术临床应用委员会审定，经委员会报我部同意后，由各省级卫生行政部门按照《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》，对准予人体器官移植执业资格认定的医疗机构进行相关诊疗科目登记，并将准予执业资格认定的医疗机构和医师名单向社会公布。”

来源：医疗器械创新网