（原创 2018-10-25 CMDE 中国器审）
一、PMDA 概述
PMDA 全称 为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency， 其日语名称翻译为“独立行政法人医药品医疗器械综合机构”, 是厚生劳动省医药食品局所管辖的独立行政法人。PMDA 的业务主要包括审查、安全对策、健康损害救济三大板块，截至2017 年 4 月 1 日的数据显示，审查、安全对策、健康损害救济业务分别有员工 578、190、39 名，其中 2014 年4 月公布的负责医疗器械审查人员数 量为 104 名。PMDA 的组织机构图见图1，其中第一个理事及其分支为审查相关的业务部门。
图1 PMDA 组织机构图
二、PMDA 的主要业务
（一）审查
审查业务旨在管控风险、降低风险，是上市前对产品安全有效性的审核，审查业务包括临床试验 和其他问题的咨询，对药品、医疗器械和再生医疗产品的合规性审查、再审查 / 再评价 , 针对按法 规要求实施的试验的科学性、伦理性进行调查（GCP/GLP/GPSP 符合性评估）, 生产过程和设施的 GMP/QMS/GCTP 检查 , 已注册认证机构的检查 , 标准的制修订等。
根据新版《药事法》，对初次获得批准的医疗器械，经一定时期后，要进行再审查。新设计的、 结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，接受再审查。具有新效力、新用途 或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，接受再审查。
自 2015 年 10 月医疗器械审查部门实行新体制，由原来两个审查部调整为三个，分工见表 1。
表 1医疗器械审查部门分工
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审查
部门
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领域
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品种
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一部
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机器人、ICT(InformationandCommunicationTechnology信息和通信技术)及其他领域
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机器人技术、先进的ICT技术等创新医疗器械、多科室医疗器械等
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矫形、整形领域
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人工关节、接骨用品、创伤包裹材料等
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二部
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精神、神经、呼吸、脑、血管领域
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血管支架、人工呼吸系统等
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消化、生殖系统领域
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消化系统支架、胶囊内窥镜、透析设备、泌尿系统医疗器械、妇产科设备等
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牙科口腔领域
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牙科用植入体、龋齿治疗、补牙材料等
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三部
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眼科、耳鼻科领域
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眼内镜、人工耳蜗等
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心肺循环系统领域
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辅助人工心脏、冠状动脉支架等
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同时设有八个跨部门的小组，包括：
（1）临床评价小组；
（2）生物学安全小组；
（3）电气安全小组（含激光）；
（4）软件小组（含网络安全应对）；
（5）后发小组（包括合作计划：实质等同的明确化）；
（6）国际应对小组，含IMDRF（International Medical Device RegulatorsForum，国际医疗器 械监管者论坛）；
（7）监管科学小组（监管科学案例策划、与监管科学推进部的协调，以及对非其他小组管辖的监管科学案件的应对）；
（8）再生医疗制品审查部、生物源器械办公室（生物源制品的安全性评价）。
（二）安全对策
安全对策业务是指上市后的安全措施，旨在持续性降低风险，是PMDA 与厚生省一同协作，为了保证医疗器械的安全、放心使用而实施。PMDA 与厚生省从制造商、经销商、医疗机构等处收集与医疗器械产品质量、有效性、安全性相关的信息，并对收集的信息进行科学的调查、探讨，形成的安全对应 策略。根据各项规定要求，在 PMDA 官网上不仅可以查到审查相关的资料，同时可以查到紧急安全性 信息、关于医疗安全信息的通知等。
（三）健康损害救济
健康损害救济旨在为医疗领域健康已受到的伤害采取救助措施，此业务与审评审批业务关系不大，因此本文未深入研究探讨。
三、PMDA 的承认审查
1. 新医疗器械：与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、效果及性能方面有明显差异的医疗器械。
2. 改良医疗器械：不属于新医疗器械或后发医疗器械的医疗器械。
3. 后发医疗器械：被认为与已批准的医疗器械在结构组成、使用方法、功能、效果及性能等有等同性的医疗器械，即与已批准医疗器械在构造、使用方法、效果及性能本质上等同的产品，申请认证 或承认时不需要提供临床试验数据。
新医疗器械与改良医疗器械一般无相应的审查标准，无论风险等级为Ⅱ、Ⅲ还是Ⅳ级，均由 PMDA 进行审评，厚生省承认。自 2009 年起，对于已有审查标准的后发医疗器械，可由第三方认证机构认证；无审查标准的后发医疗器械仍由 PMDA 审评，厚生省承认。根据 PMDA 公开的 2016 年度工作 报 告 中 的 数 据，2014~2016 年 度PMDA 审评的各类医疗器械数量见表 2。
表 2 PMDA2014~2016 年度承认的医疗器械数量
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年度注1
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类型
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2014
年度
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2015
年度
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2016
年度
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新医疗器械注2
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67
（5）
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56
（8）
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26
（1）
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改良医疗器械注3
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248
（35）
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293
（53）
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269
（44）
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后发医疗器械
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917
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868
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825
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注：1.日本的财政年度采取跨历年制，从当年4月1日至下年的3月31日止，例如2016年度指2016年4月1日至2017年3月31日；
2.括号中数字为优先品种数量；
3.括号中数字为开展临床试验的品种数量。
日本医疗器械获得承认的流程见图2：
图2 医疗器械承认流程图
专门委员由 PMDA 从各学科中经验丰富者中选出并任命 , 名单在PMDA 网站公布。与专门委员商 议的制度与我中心的专家咨询制度类似，有信函商议和会议商议两种方式，2016 年度共计开展了 71 次信函商议，17 次会议商议。
（审评二部 陈敏 刘静静 供稿）
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