北京市药品监督管理局关于对《北京市医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2023版)》等6个检查指南公开征集意见的公告
发布日期:2023-8-3 点击数:490新闻来源:北京市药品监督管理局

  为做好本市医疗器械生产监督管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)等相关法规和规范性文件,以及相关标准要求,结合我市医疗器械监管工作实际,北京市药品监督管理局组织成立课题组,对《医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)》等6个检查指南进行了修订,并形成相关检查指南的征求意见稿,现向社会公开征求意见,欢迎社会各界提出意见建议。


  公开征集意见时间为:2023年7月28日至8月26日


  意见反馈渠道如下:


  1.电子邮件:qxscc@yjj.beijing.gov.cn,邮件主题请注明“医疗器械检查指南反馈意见”。

  2.邮寄通讯地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302室,北京市药品监督管理局医疗器械生产监管处,邮编100053。

  3.电话:010-83979600

  4.传真:010-83560730

  5.登录北京市人民政府网站(http://www.beijing.gov.cn),在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。


  附件:1.《北京市医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2023版)》(征求意见稿)(下载

      2.《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南(2023版)》(征求意见稿)下载

      3.《北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南(2023版)》(征求意见稿)下载

      4.《北京市医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南(2023版)》(征求意见稿)下载

      5.《北京市无菌包装封口过程确认检查要点指南(2023版)》(征求意见稿)下载

      6.《北京市医疗器械无菌试验检查要点指南(2023版)》(征求意见稿)下载

      7.《征求意见反馈表》下载


  北京市药品监督管理局

  2023年7月28日

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