为做好本市医疗器械生产监督管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）等相关法规和规范性文件，以及相关标准要求，结合我市医疗器械监管工作实际，北京市药品监督管理局组织成立课题组，对《医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）》等6个检查指南进行了修订，并形成相关检查指南的征求意见稿，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

　　公开征集意见时间为：2023年7月28日至8月26日

　　意见反馈渠道如下：

　　1.电子邮件：qxscc@yjj.beijing.gov.cn，邮件主题请注明“医疗器械检查指南反馈意见”。

　　2.邮寄通讯地址：北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1302室，北京市药品监督管理局医疗器械生产监管处，邮编100053。

　　3.电话：010-83979600

　　4.传真：010-83560730

　　5.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn）,在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。

　　附件：1.《北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）（下载）

　　    2.《北京市医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）（下载）

　　    3.《北京市医疗器械灭菌工艺检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）（下载）

　　    4.《北京市医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）（下载）

　　    5.《北京市无菌包装封口过程确认检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）（下载）

　　    6.《北京市医疗器械无菌试验检查要点指南（2023版）》（征求意见稿）（下载）

　　    7.《征求意见反馈表》（下载）

　　北京市药品监督管理局

　　2023年7月28日