食药监办械函[2012]210号  

2012年05月10日 发布  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理局组织制定了凝血分析仪等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则（详见附件），现予发布。上述指导原则在国家局网站上发布，不再印发纸质文件，请登陆www.sfda.gov.cn，在“医疗器械监管司”专栏的“指导原则”栏目中查询。

　　附件：1．凝血分析仪产品注册技术审查指导原则

　　　　　2．血糖仪产品注册技术审查指导原则

　　　　　3．医用雾化器产品注册技术审查指导原则

　　　　　4．手术电极产品注册技术审查指导原则

　　　　　5．超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则

　　　　　6．助听器产品注册技术审查指导原则

　　　　　7．超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则

　　　　　8．手术动力设备产品注册技术审查指导原则

　　　　　9．医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则

　　　　　10．吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则

　　　　　11．麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则

　　　　　12．全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局办公室

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年五月十日