食药监办械函[2011]187号  

2011年05月11日 发布  

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，全面提高注册工作水平和审查质量，国家食品药品监督管理局组织制定了磁疗产品、电动病床、3A类半导体激光治疗机、电子血压计（示波法）、红外乳腺检查仪、注射泵、超声理疗设备、牙科综合治疗机、一次性使用真空采血管、定制式义齿、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用手术衣等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则（详见附件，已在国家局网站上发布，不再印发纸质文件，请登陆www.sfda.gov.cn，在“法规文件”栏目中查询）。

　　附件：1．磁疗产品注册技术审查指导原则

　　　　　2．电动病床产品注册技术审查指导原则

　　　　　3．3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则

　　　　　4．电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则

　　　　　5．红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则

　　　　　6．注射泵产品注册技术审查指导原则

　　　　　7．超声理疗设备产品注册技术审查指导原则

　　　　　8．牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则

　　　　　9．一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则

　　　　　10．定制式义齿产品注册技术审查指导原则

　　　　　11．天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则

　　　　　12．一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局医疗器械监管司

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年五月十一日