——食药监办械[2011]46号  

   各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心：

   　　为贯彻落实2011年全国食品药品监督管理工作会议和全国医疗器械监督管理工作会议精神，切实加强高风险产品的生产监管工作，全力推进无菌和植入类医疗器械生产企业的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）实施工作，决定对部分高风险医疗器械生产企业开展生产质量管理体系专项检查。现将有关事项通知如下：

   　　一、检查目的

   　　（一）加强对透析类、血管内支架类及同种异体产品生产企业生产质量管理体系的监管，进一步规范此类产品的生产秩序，提高产品质量保障水平。

   　　（二）强化《规范》在无菌和植入类医疗器械生产企业的落实和实施。

   　　二、主要法规依据

   　　《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》等。

   　　三、检查范围

   　　（一）透析类产品生产企业：包括用于血液透析、腹膜透析和结肠透析的透析机、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析复用机、透析水处理系统等7种产品的生产企业。

   　　（二）血管内支架类产品生产企业：包括冠脉支架、肾动脉支架、脑动脉支架、大动脉支架以及配套导管和输送系统的生产企业。

   　　（三）同种异体产品生产企业：限于同种异体骨产品生产企业。

   　　四、工作安排

   　　（一）准备阶段

   　　各省（区、市）局汇总本辖区内透析类、血管内支架类以及同种异体骨产品的生产企业信息，研究制定检查方案。5月30日前将生产企业信息（EXCEL表格，电子版）（见附件）及检查方案一并报送国家局医疗器械监管司。

   　　（二）组织实施阶段

   　　7月底前，各省（区、市）局完成对本辖区相关产品生产企业的检查，并于8月20日前将检查工作总结报送国家局医疗器械监管司。

   9月下旬国家局将组织开展抽查工作。

   　　五、相关要求

   　　（一）各省（区、市）局要高度重视此次专项检查工作，精心组织、认真部署，务求实效。

   　　（二）对专项检查中发现的问题，应责令企业限期改正；对违法行为，应视情节轻重依法给予警告、责令停产、直至吊销许可证的处罚。

   　　（三）为确保专项检查工作按计划实施完成，请各省（区、市）局指定专人负责本次专项检查的数据整理及材料报送工作。

   　　（四）各省（区、市）局要在专项检查的基础上，认真分析，总结经验，查找监管中存在的问题，举一反三，切实做好生产企业日常监管工作。

   　　联 系 人：方　玉　谭　杰

   　　联系电话：（010）88331496、88331486

   　　传　　真：（010）88363234

   　　E-mail：fangyu@nicpbp.org.cn

   附件：生产企业信息表

   （来源：SFDA网站）