XXXX年度医疗器械质量管理体系年度自查报告

一、综述

（一）生产活动基本情况

注册人、备案人、企业名称：　　　　　　　　  　　住所地址：

生产地址：　　　　　　　　　　　　　　　　  　　生产许可（备案）证号：

产品类别划分（可多选）：

¨无菌类产品　　　　¨植入介入类产品　　　　 ¨体外诊断试剂类产品 

¨有源类产品　　　　¨义齿类产品　　　　 　　¨独立软件类　　　　　　　　  ¨其他

管理者代表及电话（本年度）：　　　　　　　　  ；管理者代表及电话（上年度）：

注册人、备案人（企业）年底总人数：　　　　　　   

生产总产值（万元）：

国内总产值（万元）：

出口总产值（万元：人民币）：

是否申报创新产品：¨是  ¨否　　   

产品名称（申报进度）：　　　　　　　　  

……

是否申报优先审批产品：¨是  ¨否   

产品名称（申报进度）：　　　　　　　　  

……

现有注册（备案）证总数量：　　　　个

III类：   　　个

II类：　　　　个

I类：　　　　 个

新增数量：　　　　个

III类：   　　个

II类：　　　　个

I类：　　　　 个

注销（未延续）数量：　　　　个

III类：   　　个

II类：　　　　个

I类：　　　　 个

产品列表，附件说明（附表1：产品列表）

其他情况说明：（比如全年生产车间停产改造、产品停产情况、产品获批暂未上市生产的情况等）

（二）委托与受托生产基本情况

是否委托或受托生产：□是  □否

委托生产的产品基本信息、委托与受托生产双方基本信息、委托期间等基本信息（附表2：委托与受托生产产品情况）

相关的原材料、生产、检验、放行、售后服务等责任和义务的相关说明，附件说明（附委托生产质量协议复印件）

委托方履行对受托企业的质量管理职责（或受托方接受委托人的质量管理）情况，附件说明

其他情况说明：   

二、年度重要变更情况

（一）产品设计变更情况

对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更情况：

□无 □有变更，如有，附件说明（附表3：产品设计变更情况）

（二）生产、检验区域变化及生产、检验设备变化情况

生产、检验区域变化情况：

¨无 ¨有变化，如有，附件说明（附表4：生产、检验区域变化情况）

涉及关键生产工艺生产设备，涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备变化情况：

¨无 ¨有变化，如有，附件说明（附表5：生产、检验设备变化情况）

（三）产品生产工序变化情况

关键工序、特殊过程再验证、再确认情况：

¨无 ¨有，如有，附件说明（附表6：关键工序、特殊过程再验证、再确认情况）

（四）重要供应商变化情况

重要供应商变化情况：

¨无变化 ¨有变化，如有，附件说明（附表7：主要原材料、关键元器件、重要服务供应商变化情况）

三、年度质量管理体系运行情况

（一）组织机构及人员培训情况

企业组织机构是否发生变化：

□无变化 □有变化，如有变化，附件说明（附表8：企业组织机构情况）

各类培训开展情况：附件说明（附表9：人员培训情况）

（二）生产管理和质量控制情况

生产、检验区域基本情况，附件说明（附表10：生产、检验区域基本情况）

涉及关键生产工艺生产设备、涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备基本情况，附件说明（附表11：生产、检验设备清单）

□无 □有检定校准，（□外校 　　数量，□自校 　　数量）

（三）采购管理情况

□是 □否 开展供应商审核、评价，供应商总数量 　　家，审核、评价 　　家，现场审核、评价

     家，书面审核、评价 　　家，其他方式审核、评价__家

（四）顾客反馈情况

□无 □有 顾客投诉，投诉 　　例

□无 □有 客户退货，退货 　　批次，具体情况附件说明（附表12：客户退货及处置情况表）

（五）不合格品控制情况

¨无 ¨有 不合格产品处置，处置 　　批/台，具体情况附件说明（附表13：不合格品处置情况表）

¨无 ¨有 产品召回，附件说明（附表14：产品召回统计表）

¨是 ¨否 被抽检产品不合格，附件说明（附表15：抽检不合格产品统计表）

对抽检不合格产品的原因分析及采取措施，附件说明

□是 □否 出厂检验不合格，不合格 　　批次，原因分析及采取措施，附件说明

（六）追溯系统建立情况

UDI的实施情况：

□是 □否 实施UDI，情况说明（列出已实施UDI产品品种名称）：__________________

（七）内部审核和管理评审情况

内部审核情况：

管理评审情况：

（八）不良事件监测、再评价工作情况

开展医疗器械不良事件监测工作，数量：   　　例（其中死亡 　　例，严重伤害 　　例，其他

  　　例）（以国家医疗器械不良事件监测信息系统统计数据、不良事件监测机构最终评定的伤害严重程度为准）

□有 □无 群体不良事件，数量：  　　例

医疗器械定期风险评价报告：提交  　　份，留存备查  　　份

严重伤害事件的处置情况（分析、处理、风险防控措施等）：

提交产品再评价报告：  　　份

四、其他事项

（一）接受国内监管或认证检查情况

□是 □否 接受国内监管（含受监管机构委托的第三方机构）或认证检查次数:   　　次

注：检查性质包括全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查等。

（二）各级集中带量采购中选医疗器械情况

¨有 ¨无 中选集中带量采购医疗器械，附件说明（附表16：集中带量采购中选医疗器械及供应情况表）

（三）接受各级药品监督管理部门处罚的情况

¨有 ¨无 受到处罚，情况说明（被处罚原因、处罚内容）：　　　　　　　　　　　　　　

序号

关键工序、特殊过程名称

验证报告编号

验证有效期间

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序号

客户名称

产品名称

注册（备案）证编号

生产批号

数量

退货原因

该批产品处置概述

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序号

产品名称

注册（备案）

证编号

生产批号/

序列号

数量

处置概述

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序号

产品名称

注册（备案）

证编号

规格型号

生产批号/序列号

抽检类别

不合格项目

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序号

集中带量采购类别

中选

产品名称

注册（备案）证编号

中选效期

年度供应量

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XXXX年度医疗器械质量管理体系年度自查报告

一、基本情况

境内代理人名称：　　　　　　　　　　　　 代理人住所地址：

代理人联系电话： 

进口医疗器械注册人、备案人列表（可附件说明，进口注册人、备案人有多处生产地址，需将涉及中国进口医疗器械生产的所有生产地址进行列举）：

进口医疗器械注册人、备案人1：名称：　　　　住所地址：   　　  生产地址： 

进口医疗器械注册人、备案人2：名称：   　　 住所地址：   　　  生产地址：

.......　　　　 

进口医疗器械注册人、备案人在中国境内销售情况：

进口医疗器械注册人、备案人1销售数量：

进口医疗器械注册人、备案人2销售数量：

....... 

代理人代理产品注册（备案）证总数量： 　　个

III类：   　　个

II类：　　　　个

I类：　　　　 个

代理人代理产品新增注册（备案）证数量：   个

III类：   　　个

II类：　　　　个

I类：　　　　 个

代理人不再代理产品注册（备案）证数量：  个

III类：   　　个

II类：　　　　个

I类：　　　　 个

□无 □有 代理产品变化，附件说明（附表1：代理产品列表）

二、年度重要变更情况

（一）产品设计变更情况

针对产品的结构组成、性能指标、使用方式、预期用途、禁忌症和使用注意事项、包装标识等变化：

□无 □有变更，如有，附件说明（附表2：产品设计变更情况）

（二）主要原材料、关键元器件变化情况

针对出口至中国产品，主要原材料、关键元器件变化情况：

¨无变化 ¨有变化，如有，附件说明（附表3：主要原材料、关键元器件变化情况）

针对出口至中国产品，产品关键工序、特殊过程变化情况：

¨无 ¨有变化，如有，附件说明（附表4：产品关键工序、特殊过程变化情况）

针对出口至中国产品，产品技术要求相关的进货、过程和出厂检验变化情况：

¨无 ¨有变化，如有，附件说明

三、上市后管理情况

□无 □有 顾客投诉，投诉 　　例

□无 □有 针对出口至中国产品，产品召回，附件说明（附表5：产品召回统计表）

□是 □否 被抽检不合格，附件说明（附表6：不合格抽检产品统计表）

针对出口至中国产品，对于在客户投诉、召回及产品抽检过程中发现的不合格产品，需提供控制措施、原因分析、改进措施，附件说明（附表7：不合格品处置情况表）

四、不良事件监测、再评价工作情况（不同进口医疗器械注册人、备案人分别填报，并以“（进口注册人、备案人……）”区分；出口至中国不良事件以国家医疗器械不良事件监测信息系统统计数据、不良事件监测机构最终评定的伤害严重程度为准）（可附件说明）

收集不良事件，数量：   　　例（其中死亡 　　例，严重伤害 　　例，其他  　　例）

□有 □无 群体不良事件，数量：  　　例

医疗器械定期风险评价报告：提交  　　份，留存备查 　　份

严重伤害事件的处置情况（分析、处理、风险防控措施等）：

提交产品再评价报告： 　　份

五、年度接受监督检查情况

□是 □否 接受监督检查（涉及出口至中国产品相关检查），总次数：   　　次，所在国（地区）各级药品监管机构检查次数：   　　次，所在国（地区）以外药品监管机构检查次数：

   　　次，简述相关检查情况。

六、各级集中带量采购中选医疗器械情况

¨有 ¨无 中选集中带量采购医疗器械，附件说明（附表8：集中带量采购中选医疗器械及供应情况表）

七、接受处罚的情况（不同进口医疗器械注册人、备案人分别填报，并以“（进口医疗器械注册人、备案人……）”区分）

进口医疗器械注册人、备案人1：¨有 ¨无 受到处罚，情况说明（被处罚原因、处罚内容，含接受所在国（地区）各级药品监管机构处罚部分，接受当地监管机构的处罚仅填与出口至中国产品相关处罚）：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　   

八、内部审核和管理评审情况

内部审核情况：

□是 □否 进行内部审核，内部审核次数： 　　次

管理评审情况：

□是 □否 进行管理评审，管理评审次数： 　　次

序号

进口注册人、备案人

物料（服务）名称

变化情况简述

是否完成评价

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序号

进口注册人、备案人

产品注册（备案）证号

产品名称

规格型号

生产批号/序列号

抽检类别

不合格项目

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序号

进口注册人、备案人

产品名称

注册（备案）证编号

生产批号/序列号

数量

处置概述

不合格原因及改进措施

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