关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告(2022年第20号)
发布日期:2022-5-20 点击数:437新闻来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

   为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定,根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求,基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、12“有源植入器械”、13“无源植入器械”、14“注输、护理和防护器械”、15“患者承载器械”、17“口腔科器械”、22“临床检验器械”的产品描述、预期用途和品名举例,提出具体产品临床评价的推荐路径。

  特此通告。


  附件:1.《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径使用说明(下载

     2.《医疗器械分类目录》子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”相关产品临床评价推荐路径(下载

     3.《医疗器械分类目录》子目录12“有源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径(下载

     4.《医疗器械分类目录》子目录13“无源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径(下载

     5.《医疗器械分类目录》子目录14“注输、护理和防护器械”相关产品临床评价推荐路径(下载

     6.《医疗器械分类目录》子目录15“患者承载器械”相关产品临床评价推荐路径(下载

     7.《医疗器械分类目录》子目录17“口腔科器械相关产品临床评价推荐路径(下载

     8.《医疗器械分类目录》子目录22“临床检验器械”相关产品临床评价推荐路径(下载


                                        国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年5月19日

上一条:医疗器械监督管理条例   下一条:《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》修订说明
关于我们|联系我们|会员登录|会员注册|忘记密码|航空信息|火车信息|旅游信息
  版权所有:中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会  WWW.CNCAMDA.ORG
电话:010-68330336  邮政编码:100036  地址:北京市海淀区复兴路17号国海广场D座2109
未经书面许可严禁转载和复制本站的任何信息  目前您是第4202622位     技术支持:温州百度