为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）， 国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，现予以发布。
　　本附录是独立软件医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。独立软件类医疗器械生产质量管理体 系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
　　特此通告。

　　附件：医疗器械生产质量管理规范附录独立软件

                                                                                                                                                                                                                                                           国家药监局

                                                                       2019年7月5日