申请人

自行撤回批次

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika  AG

4

Roche Diagnostics GmbH

10

ABBOTT

4

Covidien llc

5

Institut VirionSerion GmbH

7

ORGENTEC Diagnostika GmbH

6

LINEAR CHEMICALS, S.L.

5

四川迈克生物科技股份有限公司

7

江苏泽成生物技术有限公司

14

北京中检安泰诊断科技有限公司

5

杭州莱和生物技术有限公司

6

美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司

4

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQX1600034

微波治疗仪

徐州市诺万医疗设备有限公司

2

CSX1600002

丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光法）

四川迈克生物科技股份有限公司

/

3

CSX1600004

甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光法）

四川迈克生物科技股份有限公司

/

4

CSX1600093

肺炎支原体IgM抗体检测试剂（免疫层析法）

广州万孚生物技术股份有限公司

/

5

CSZ1600028

梅毒螺旋体(TP)抗体检测试剂盒（胶体金法）

辽宁迈迪生物科技有限公司

/

6

CSZ1600047

血吸虫抗体检测试剂盒（胶体金法）

四川迈克生物科技股份有限公司

/

7

CSZ1600165

ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法）

四川迈克生物科技股份有限公司

/

8

CSZ1600166

抗人球蛋白（抗IgG＋C3d）检测卡（微柱凝胶法）

四川迈克生物科技股份有限公司

/

9

CSZ1600176

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（线性免疫印迹法）

深圳市博卡生物技术有限公司

/

10

JQX1600258

磁共振引导聚焦超声治疗系统 （商品名： ExAblate)

InSightec, Ltd

通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司

11

JSZ1600039

糖化血红蛋白试条（免疫荧光法）

SD Biosensor, Inc.

上海星耀医学科技发展有限公司

12

JSZ1600040

血脂试条（光化学法）

SD Biosensor, Inc.

上海星耀医学科技发展有限公司

13

JSZ1600041

血糖试条（葡萄糖脱氢酶法）

SD Biosensor, Inc.

上海星耀医学科技发展有限公司

14

JSZ1600043

风疹病毒IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

Abbott Ireland Diagnostics Division

雅培贸易(上海)有限公司

15

JSZ1600055

新生儿ABO、RhD血型及致敏红细胞IgG抗体检测卡（柱凝集法）

Ortho-Clinical Diagnostics

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司

16

更20150411

超声牙科手术刀

E.M.S.Electro Medical Systems S. A.

医迈斯电子医疗系统贸易（上海）有限公司

17

更20150896

宫腔镜及附件

Olympus Winter & Ibe GmbH

奥林巴斯贸易（上海）有限公司

18

更20151015

吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因联合检测试剂盒(胶体金法)

杭州莱和生物技术有限公司

/

19

更20151016

甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂盒(胶体金法)

杭州莱和生物技术有限公司

/

20

进 14-3559

内窥镜清洗消毒机

M-Technology Co., Ltd

上海亚舟工业设备有限公司

21

进 14-6681

植入式胃电极导线

Motorika Medical(Israel) Ltd.

北京乐奇经济信息咨询有限责任公司

22

进 14-6682

植入式胃收缩力调节器

Motorika Medical(Israel) Ltd.

北京乐奇经济信息咨询有限责任公司

23

进 14-6683

程控仪

Motorika Medical(Israel) Ltd.

北京乐奇经济信息咨询有限责任公司

24

进 15-0098

肺炎支原体gM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

Institut VirionSerion GmbH

深圳市京迪丰科技有限公司

25

进 15-0340

幽门螺旋杆菌IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

Institut VirionSerion GmbH

深圳市京迪丰科技有限公司

26

进 15-0342

幽门螺旋杆菌IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

Institut VirionSerion GmbH

深圳市京迪丰科技有限公司

27

进 15-0538

麻疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

Institut VirionSerion GmbH

深圳市京迪丰科技有限公司

28

进 15-0540

腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

Institut VirionSerion GmbH

深圳市京迪丰科技有限公司

29

进 15-0768

腺病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

Institut VirionSerion GmbH

深圳市京迪丰科技有限公司

30

进 15-0819

呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

Institut VirionSerion GmbH

深圳市京迪丰科技有限公司

31

进 15-1681

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(酶联免疫法)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

32

进 15-1683

抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(酶免疫法)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

33

进 15-1884

抗着丝点B抗体测定试剂盒(酶免疫法)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

34

进 15-1885

类风湿因子IgG抗体测定试剂盒(酶免疫法)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

35

进 15-1886

类风湿因子IgA抗体测定试剂盒(酶免疫法)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

36

进 15-1889

类风湿因子抗体筛查试剂盒(酶联免疫法)

ORGENTEC Diagnostika GmbH

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

37

进 15-2540

微型角膜刀

DIOPTEX Medizinprodukte Forschungs-,Entwicklungs-und  Vertriebs GmbH

北京泉辉威视医疗设备有限公司

38

进 15-2671

多波长激光治疗仪

ASA s.r.l.

北京泰德佳讯科技有限公司

39

进 15-2678

多波长激光治疗仪

ASA s.r.l.

北京泰德佳讯科技有限公司

40

进 15-2914

镇痛泵

Q Core Medical Ltd.

赫升瑞（中国）企业管理有限公司

41

进 15-2972

血糖检测试条(葡萄糖脱氢酶法)

i-SENS, Inc.

韩国株式会社爱森斯上海代表处

42

进 15-3054

布氏菌、伤寒、甲/乙型副伤寒及变形菌OX19诊断菌液

LINEAR CHEMICALS, S.L.

乐德行(北京)商贸有限公司

43

进 15-3220

艾狄斯?25羟基维生素D检测试剂盒(酶联免疫法)

Immunodiagnostic Systems Limited

北京荣志海达生物科技有限公司

44

进 15-3314

超敏C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

LINEAR CHEMICALS, S.L.

乐德行(北京)商贸有限公司

45

进 15-3315

C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

LINEAR CHEMICALS, S.L.

乐德行(北京)商贸有限公司

46

进 15-3320

β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

LINEAR CHEMICALS, S.L.

乐德行(北京)商贸有限公司

47

进 15-3321

α1-酸性糖蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

LINEAR CHEMICALS S.L.

乐德行(北京)商贸有限公司

48

进 15-3808

甲乙型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫荧光法)

Quidel Corporation

上海星耀医学科技发展有限公司

49

进 15-4066

多通道遥测信号接收器

日本光电工业株式会社

上海光电医用电子仪器有限公司

50

进 15-4337

甲型通用型和甲型H1N1流感病毒(2009)和乙型流感病毒核酸检测试剂盒(实时荧光PCR法)

Cepheid AB

赛沛(上海)商贸有限公司

51

进 15-4485

九项呼吸道病原体检测试剂盒(免疫荧光法)

ArcDia International Oy Ltd

上海西贝生物科技有限公司

52

准 14-1493

人破伤风杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

江苏华冠生物技术股份有限公司

/

53

准 14-1497

人白喉杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

江苏华冠生物技术股份有限公司

/

54

准 14-5009

创面感染细菌核酸检测试剂盒(PCR-膜杂交法)

北京爱普益生物科技有限公司

/

55

准 15-0704

巨细胞病毒IgG抗体(CMV  IgG)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

江苏泽成生物技术有限公司

/

56

准 15-0722

乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

江苏泽成生物技术有限公司

/

57

准 15-0730

人附睾蛋白4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

/

58

准 15-0731

风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

/

59

准 15-0733

单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

/

60

准 15-0737

癌抗原72-4检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

/

61

准 15-0738

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

/

62

准 15-0739

风疹病毒IgM抗体(Rubella  IgM)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

江苏泽成生物技术有限公司

/

63

准 15-0741

单纯疱疹病毒I型IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

/

64

准 15-0743

单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

/

65

准 15-0746

细胞角蛋白19片段检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

江苏泽成生物技术有限公司

/

66

准 15-0747

单纯疱疹病毒I型IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术有限公司

/

67

准 15-0974

结核分枝杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)

北京中检安泰诊断科技有限公司

/

68

准 15-1254

解脲支原体/人型支原体抗原联合检测试剂盒(胶体金法)

北京中检安泰诊断科技有限公司

/

69

准 15-1255

B族链球菌抗原检测试剂盒(胶体金法)

北京中检安泰诊断科技有限公司

/

70

准 15-1256

幽门螺杆菌IgA抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京中检安泰诊断科技有限公司

/

71

准 15-1359

高频电刀

北京天业爱博科贸有限公司

72

准 15-1374

中红外1550激光点阵治疗仪

北京宏强富瑞技术有限公司

73

准 15-1420

体腔循环热灌注机

西安好博士医疗科技有限公司

74

准 15-1740

HLA-ABCDRDQ基因分型测定试剂盒(PCR-SSP法)

天津市秀鹏生物技术开发有限公司

/

75

准 15-1916

轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒(乳胶法)

杭州莱和生物技术有限公司

/

76

准 15-1917

单纯疱疹病毒1型IgG、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgG、单纯疱疹病毒2型IgM抗体联合检测试剂盒(乳胶法)

杭州莱和生物技术有限公司

/

77

准 15-1932

单纯疱疹病毒2型 IgM抗体检测试剂盒(乳胶法)

杭州莱和生物技术有限公司

/

78

准 15-1956

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)

杭州莱和生物技术有限公司

/

79

准 15-1995

人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法)

南通戴尔诺斯生物科技有限公司

/

80

准 15-2143

α-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF法)

上海华臣生物试剂有限公司

/

81

准 15-2462

轮状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司

/

82

准 15-2463

淋病奈瑟球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司

/

83

准 15-2465

阴道毛滴虫抗原检测试剂盒（胶体金法）

美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司

/

84

准 15-2470

白色念珠菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司

/

85

准 15-2539

乙醛脱氢酶2基因型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

辽宁琦润生物科技有限公司

/

86

准 15-2556

嗜肺军团菌IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京中检安泰诊断科技有限公司

/

87

准 15-2795

乙型肝炎病毒e抗原质控品（化学发光法）

四川迈克生物科技股份有限公司

/

88

准 15-2796

乙型肝炎病毒e抗原校准品（化学发光法）

四川迈克生物科技股份有限公司

/

89

准 15-2992

单纯疱疹病毒Ⅰ型和Ⅱ型核酸分型检测试剂盒(PCR多色荧光法)

江苏同科医药科技有限公司

/

90

准 15-2993

沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR多色荧光法)

江苏同科医药科技有限公司

/

91

准 15-2995

麻疹病毒IgG抗体单孔定量检测试剂盒(酶联免疫法)

江苏华冠生物技术股份有限公司

/

92

准 15-3083

巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

深圳市卫光生物制品股份有限公司

/

93

准 15-3213

冷循环射频消融电极(针)

迈德医疗科技(上海)有限公司

/

序号

受理号

产品名称

代理人

申请人

1

CQX1600077

透析型人工肾一次性使用血液回路导管

/

天津哈娜好医材有限公司

2

CQX1600116

一次性使用中心静脉导管包

/

上海普益医疗器械股份有限公司

3

CQY1600027

雷帕霉素药物洗脱分支支架系统

/

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

4

CQZ1600254

细菌纤维素抗菌材料

/

北京鼎瀚恒海生物科技股份有限公司

5

CQZ1600258

血液透析浓缩物

/

瑞鹏医疗器械成都有限公司

6

JQX1600117

外科术中止血装置

Medafor，Inc

巴德医疗科技（上海）有限公司

7

JQX1600307

可吸收性外科缝线带针/不带针

RESORBA Medical Gmbh

通用（上海）医疗器材有限公司

8

JQZ1600089

血小板病原体灭活处理装置

/

深圳市普特生物医学工程有限公司

9

QF1600006

医用臭氧治疗装置的自血回输管路

/

宁波天益医疗器械有限公司

10

QL1600003

颅内药物洗脱支架系统

/

赛诺医疗科学技术有限公司

11

更20150045

一次性使用术后局部麻醉镇痛系统

/

/

12

更20151296

可控导丝

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

Boston Scientific Corporation

13

更20151298

气管插管

柯惠医疗器械国际贸易（上海）有限公司

Covidien llc

14

更20151389

气管插管

柯惠医疗器械国际贸易（上海）有限公司

Covidien llc

15

更20151700

内六角种植体配件

/

台湾美佳境股份有限公司

16

进 12-2447

输液管路

史密斯医疗器械(北京)有限公司

Smiths Medical ASD,Inc

17

进 14-1075

髋关节组件

邦美(上海)商贸有限公司

Bomet Orthopedics

18

进 14-3589

牙科种植体

皆美（上海）医疗器械有限公司

Zimmer Dental Inc.

19

进 15-0109

喷雾组及组件

崇仁科技事业股份有限公司

崇仁（厦门）医疗器械有限公司

20

进 15-1254

牙科种植体系统

上海国创医药有限公司

鸿君科技股份有限公司

21

进 15-1672

心脏固定器

珍华医疗器械

北京凯优生物科技有限公司

22

进 15-1998

可解脱弹簧圈

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

Micro Therapeutics Inc. dba ev3 Neurovascular

23

进 15-2002

可解脱弹簧圈

柯惠医疗器械国际贸易（上海）有限公司

Micro Therapeutics Inc. dba ev4 Neurocascular

24

进 15-2020

中心静脉导管

柯惠医疗器械国际贸易（上海）有限公司

Covidien llc

25

进 15-2037

中心静脉导管

柯惠医疗器械国际贸易（上海）有限公司

Covidien llc

26

进 15-2097

一次性无菌注射针

柯惠医疗器械国际贸易（上海）有限公司

Covidien llc

27

进 15-2384

中空纤维透析器

东丽株式会社

东丽医疗科技（青岛）股份有限公司

28

进 15-3402

可调弯导引导丝

圣犹达医疗用品(上海)有限公司

St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division

29

进 15-3760

外周血管球囊扩张导管

雅培医疗器械贸易(上海)有限公司

Abbott Vascular

30

准 15-1031

耳脑胶

/

北京康派特医疗器械有限公司

31

准 15-1039

栓塞胶

/

北京康派特医疗器械有限公司

32

准 15-1059

止血封闭胶

/

北京康派特医疗器械有限公司

33

准15-1185

主动脉术中支架系统

/

有研亿金新材料有限公司

34

准15-1570

微量泵前管

/

上海德朗医疗设备有限公司

35

准15-2322

一次性使用输液器带针

/

浙江灵洋医疗器械有限公司

36

准15-2323

一次性使用精密过滤输液器

/

浙江灵洋医疗器械有限公司

37

准15-2755

多聚糖止血材料

/

江苏德威兰医疗器械有限公司

序号

受理号

产品名称

代理人

申请人

1

更20151930

人工晶状体折叠夹

眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司

ABBOTT MEDICAL OPTICS INC.

2

进 15-1776

医用导电膏

上海光电医用电子仪器有限公司

日本光电工业株式会社

3

进 15-3078

药瓶适配器

阿斯利康投资(中国)有限公司

Medimop Medical Projects Ltd.

4

准 15-0907

壳聚糖水凝胶伤口敷料

/

厦门凝赋生物科技有限公司

5

准 15-2534

一次性使用环柄注射器

/

浙江海圣医疗器械有限公司

序号

受理号

产品名称

代理人

申请人

1

CQX1600173

聚乙烯醇栓塞微球

/

苏州恒瑞迦俐生生物医药科技有限公司

2

JQX1600229

硬膜补片

强生（上海）医疗器材有限公司

Codman&Shurtleff，Inc.

3

更20151834

补片

/

Johnson&Johnson International，c/o European Logistics Centre

4

进 14-3797

骨水泥

雷德睦华医药科技（北京）有限公司

/

序号

受理号

产品名称

注册人

代理人

1

CQZ1600051

高电位治疗仪

广州易和医疗技术开发有限公司

/

2

JQX1600008

高压注射系统

/

拜耳医药保健有限公司

3

JQX1600140

实时荧光定量PCR仪

/

英潍捷基（上海）贸易有限公司

4

JQX1600556

植入式心电事件监测器

/

美敦力（上海）管理有限公司

5

JSX1600025

睾酮测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

Abbott GmbH&Co.KG

雅培贸易（上海）有限公司

6

JSZ1600019

西罗莫司检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

7

JSZ1600038

组织多肽抗原测定试剂盒（酶联免疫法）

北京泰丰瀚盛商贸有限公司

/

8

JSZ1600061

卡马西平检测试剂盒（均相酶免疫测定法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

9

JSZ1600081

造血干细胞抗原CD34检测试剂盒（流式细胞仪）

/

碧迪医疗器械（上海）有限公司

10

更20151185

牙科用数字印模仪

Ormco Corporation

卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司

11

更20151241

体外冲击波碎石机

深圳市慧康医疗器械有限公司

12

更20151502

脂肪酶检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

13

更20151682

病人监护仪

太空医疗仪器（苏州）有限公司

/

14

更20151683

呼吸机

妞邦医疗设备有限公司

/

15

更20151926

可溶性fms样酪氨酸激酶-1检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

16

更20151928

胎盘生长因子检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

17

进 15-2040

伽马射线探测系统

DILON technologies Inc.

宁波悦基进出口有限公司

18

进 15-2675

ND：YAG激光治疗仪

DEKA M.E.L.A.Srl

北京泰德佳讯科技有限公司

19

进 15-3007

便携式近红外线快速颅内出血检测仪

Infrascan, Inc.

普莱默斯医疗器械（上海）有限公司

20

进 15-3909

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

21

进 15-4050

对乙酰氨基酚检测试剂盒（均相酶免疫测定法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

22

进 15-4466

鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

23

准 14-5230

人类RET基因融合检测试剂盒（荧光PCR法）

厦门艾德生物医药科技有限公司

/

24

准 14-5244

百日咳杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

北京贝尔生物工程有限公司

/

25

准 15-0556

单纯疱疹病毒（HSV）1+2型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）（等签章）

广州华银医药科技有限公司

/

26

准 15-1432

吸入镇静镇痛注射系统

深圳市安保科技有限公司

/

27

准 15-2259

一次性有创压力传感器

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

/

28

准 15-2366

一次性使用外周神经丛刺激包

浙江苏嘉医疗器械股份有限公司

/

29

准 15-2572

人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV Ag/Ab）检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

苏州新波生物技术有限公司

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30

准 15-2585

人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV +2型）抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

苏州新波生物技术有限公司

/

31

准 15-3078

结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

博奥生物集团有限公司

/

32

准 15-3091

人CYP2C19基因分型检测试剂盒（引物）

泰普生物科学（中国）有限公司

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序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQY1600764

金属接骨板（角度接骨板）

常州市康辉医疗器械有限公司

/

2

JQX1600306

人工膝关节系统

DePuy Orthopaedics，Inc.

强生（上海）医疗器材有限公司

3

JQY1601850

一次性使用脐血处理袋

/

北京宝丽永昌医疗科技有限公司

4

JQZ1600209

球囊扩张导管

NuMED，Inc.

北京诚诺美迪科技有限公司

5

更20151500

脊柱内固定系统

Zimmer Spine，Inc

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

6

更20151622

一步法穿刺引流套件

MERIT MEDICAL SYSTEMS,INC

麦瑞通医疗器械(北京）有限公司

7

进 15-2741

翻修股骨柄系统

Smith&Nephew，Inc

施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司

8

准 15-3162

有晶体眼后房屈光晶体

杭州爱晶伦科技有限公司

/

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

JQX1600425

金属托槽

TP Orthodontics，Inc

托博正畸器械（无锡）有限公司

2

JQX1600830

矫治器

Align Technology，Inc

爱齐（上海）商贸有限公司

3

JQY1600893

指引导管

Invatec S.p.A

美敦力（上海）管理有限公司

4

进 14-3535

ARES TM 抗生素浸渍脑室和腹腔导管

Medtronic Inc.

美敦力（上海）管理有限公司

5

进 15-1755

颈椎融合器

Genoss Co.,Ltd

登腾（北京）医疗器械商贸有限公司

6

进 15-1758

腰椎融合器

Genoss Co.,Ltd

登腾（北京）医疗器械商贸有限公司

序号

受理号

产品名称

申请人

1

CQX1600050

一次性使用精密过滤输液器

宣城市江南医疗器械有限公司

2

CQZ1600170

聚氨酯泡沫敷料

江苏诺瓦拉立医疗用品有限公司

3

JQX1600922

伤口清洁液体敷料

那曲地区先锋医药有限公司

4

QF2015000013

口腔用一次性注射针头

赛普敦（上海）贸易有限公司

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQZ1600399

脑涨落图仪

广州可夫医疗科技有限公司

/

2

CSY1600047

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

正元盛邦（天津）生物科技有限公司

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3

JQX1600394

扫描激光检眼镜

EasyScan B.V.

杭州泰格医药科技股份有限公司

4

JQZ1600251

紫外照射器

Cerus Europe B.V.

深圳市普特生物医学工程有限公司

5

JSX1600053

人附睾蛋白4定标液

Roche Diagnostics GmbH

欧蒙医学诊断（中国）有限公司

6

JSZ1600020

抗磷脂酰丝氨酸抗体IgA检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

欧蒙医学诊断（中国）有限公司

7

JSZ1600021

抗磷脂酰丝氨酸抗体IgA/G/M检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

欧蒙医学诊断（中国）有限公司

8

JSZ1600022

抗磷脂酰丝氨酸抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

欧蒙医学诊断（中国）有限公司

9

JSZ1600023

抗磷脂酰丝氨酸抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG

欧蒙医学诊断（中国）有限公司

10

更20151869

超声诊断系统

ESAOTE S.p.A.

/

11

更20151875

超声诊断系统

ESAOTE S.p.A.

/

12

更20151876

超声诊断系统

ESAOTE S.p.A.

/

13

进 15-4464

EBER探针(原位杂交法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品（上海）有限公司

14

准 15-1904

丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

湖南圣湘生物科技有限公司

/

15

准 15-2217

泌尿生殖系统感染6项联合检测试剂盒(基因芯片法)

昆明寰基生物芯片产业有限公司

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16

准 15-2219

人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(基因芯片法)

昆明寰基生物芯片产业有限公司

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17

准 15-2657

软性高压氧舱

氧沐国际高新技术(北京)股份有限公司

/

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

JQY1600847

超声洁牙设备

株式会社 ナカニシ

上海弩速克国际贸易有限公司