中国医疗器械行业协会
医用高分子制品分会

最新新闻

更多>>

政策法规

首页-政策法规-通知公告

2017CFDA医疗器械法规汇总（上半年）

发布日期：2017/7/3 点击数：1805 次新闻来源：医疗器械创新网

亮点

李克强签署国务院令公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》。

2000年1月4日第一部《医疗器械监督管理条例》颁布。
2014年2月12日颁布了修改后的《条例》，历时14年的时间。
2017年5月4日颁布了新的修改《条例》，历时仅3年多的时间。

从修订所需的时间上看，我们不难感受到从国家层面上对医疗器械行业的重视；对医疗器械监管内容和方式的不断调整和完善；对行业现状和发展目标相适应的监管方式的不断探索和努力。

“一切技术皆有可能在医疗器械行业找到用武之地”是这个行业的特点。这种自然属性也注定了其监管的复杂性和困难程度。监管在某些方面滞后于技术的发展也是客观和必然的，西方先进国家也面临同样的难题。

从2017年上半年发布的各种规定、指导原则和标准等等，尤其是针对创新产品的相关规定，我们不难看出监管机构在保证产品安全性和有效性的前提下，正在努力为行业创造一个良好的发展环境。

“造假严惩”是2017年给医疗器械行业的警钟。

“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。”

新《条例》明确规定了上述内容。

随着新《条例》的发布，相信接下来会有相关新规定出台。

我们期待修订后的《条例》带给行业一个新的发展机遇！

1医疗器械监督管理条例

法规名称	发布时间
李克强签署国务院令公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》	2017/5/19

2医疗器械注册相关

发布稿
法规名称	发布时间
总局办公厅关于开展医疗器械检验检测机构监督检查工作的通知	2017/6/14
关于公示医疗器械技术审评专家咨询委员会第一批委员候选人名单的通知	2017/6/12
医疗器械技术审评中心审评工作人员调整公示	2017/6/7
总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局药品医疗器械审评审批信息保密管理办法的通知	2017/6/2
关于发布医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知	2017/5/3
《医疗器械标准管理办法》-33号令	2017/4/26
《医疗器械标准管理办法》解读	2017/4/26
关于发布《医疗器械技术审评质量管理规范（试行）》的通知	2017/4/20
国家食品药品监督管理总局医疗器械分类技术委员会工作规则	2017/4/14
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》32号令	2017/4/6
总局关于发布医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法的公告（2017年第36号）	2017/3/28
关于调整国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅咨询服务安排的公告（第186号）	2017/3/27
总局关于发布医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）的通告（2017年第28号）	2017/2/16
《医疗器械技术审评咨询管理规范》	2017/2/10
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读	2017/2/10
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》	2017/2/8
征求意见稿
医疗器械注册单元划分总体原则	2017/4/21

3行业标准

发布稿
法规名称	发布时间
总局关于批准发布《口腔医疗器械生物学评价第7部分：牙髓牙本质应用试验》等40项医疗器械行业标准的公告（2017年第38号）	2017/4/1
电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）	2017/3/28
YYT0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准正式发布	2017/2/4
YYT0287-2017 ISO134852016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准解读（一）（二）	2017/2/4
征求意见稿
总局办公厅公开征求废止YY 0097-1992《磁疗保健杯》等26项医疗器械行业标准意见	2017/6/6

4技术审查指导原则

发布稿
法规名称		发布时间
10-胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则		2017/4/1
人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则（2017年第23号）		2017/3/29
手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）		2017/3/29
聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）		2017/3/29
牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）		2017/3/29
髋关节假体系统注册技术审查指导原则（2017年第23号）		2017/3/28
结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2017年第25号）		2017/3/28
手术无影灯注册技术审查指导原则（2017年第30号）		2017/3/28
腹腔镜手术器械技术审查指导原则（2017年第30号）		2017/3/28
电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）		2017/3/28
人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则（2017年第35号）		2017/3/28
腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）		2017/3/28
半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）		2017/3/27
医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）		2017/3/27
注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）		2017/3/27
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读		2017/3/2
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》		2017/1/24
征求意见稿
关于《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知	2017/6/29
关于《一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查原则》征求意见的通知	2017/6/20
关于《血液及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则-非临床评价部分》征求意见的通知	2017/6/20
关于《血液浓缩器注册申报技术审查指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知	2017/6/13
关于公开征求眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则意见的通知	2017/6/9
关于《全自动血型分析仪注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知	2017/5/4
关于《抗人球蛋白检测试剂技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知	2017/5/4
关于《ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知	2017/5/4
《人表皮生长因子受体2基因扩增检测扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）技术审查指导原则》（征求意见稿）	2017/4/18

5临床试验相关

法规名称	发布时间
关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求》意见的函	2017/5/24
关于征求第三批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函	2017/5/17

6创新医疗器械相关

法规名称	发布时间
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第55号）	2017/5/12
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第54号）	2017/5/11
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）	2017/5/11
总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第52号）	2017/5/11

7召回

法规名称	发布时间
《医疗器械召回管理办法》解读之二	2017/5/24
《医疗器械召回管理办法》解读	2017/2/8
《医疗器械召回管理办法》	2017/2/8

8医疗器械经营质量管理规范

法规名称	发布时间
总局关于公开征求《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》意见的通知	2017/6/21
关于征求《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》的意见	2017/3/29

上一条：科技部财政部关于印发《国家重点研发计划管理暂行办法》的通知

下一条：总局发布5家企业9种产品的药械组合产品属性界定结果的公告