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序号
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名称
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针对产品类别
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发布日期
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状态
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下载地址
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1
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全自动血型分析仪注册技术审查指导原则
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有源
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2017/5/4
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征求意见中（2017/6/2截止）
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http://www.cmde.org.cn/CL0065/6370.html
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2
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抗人球蛋白检测试剂技术审查指导原则
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IVD
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2017/5/4
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征求意见中（2017/6/2截止）
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http://www.cmde.org.cn/CL0065/6369.html
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3
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ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则
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IVD
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2017/5/4
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征求意见中（2017/6/2截止）
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http://www.cmde.org.cn/CL0065/6368.html
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4
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超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则
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有源
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2017/4/27
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实施中
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172089.html
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5
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电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）
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有源
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2017/4/27
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实施中
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172090.html
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6
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电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）
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有源
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2017/4/27
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实施中
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172091.html
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7
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影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则
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有源
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2017/4/27
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实施中
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172092.html
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8
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人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）技术审查指导原则
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IVD
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2017/4/18
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征求意见中（2017/5/15截止）
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http://www.cmde.org.cn/CL0065/6255.html
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9
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胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则
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IVD
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2017/4/1
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实施中
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http://www.cmde.org.cn/CL0112/6248.html
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10
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腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则
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无源
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2017/3/22
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实施中
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html
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11
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牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则
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无源
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2017/3/22
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实施中
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html
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12
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聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则
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无源
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2017/3/22
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实施中
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html
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13
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注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）
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有源
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2017/3/16
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实施中
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html
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14
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手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）
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有源
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2017/3/16
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实施中
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html
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15
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医用电子体温计注册技术审查指导原则（2017年修订版）
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有源
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2017/3/16
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实施中
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html
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16
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半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）
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有源
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2017/3/16
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实施中
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html
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17
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可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则
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有源
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2017/3/16
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实施中
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html
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18
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纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）
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有源
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2017/3/16
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实施中
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html
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19
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硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）
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有源
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2017/3/16
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实施中
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html
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20
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人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则
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有源
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2017/3/2
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实施中
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170230.html
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21
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电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）
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有源
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2017/2/28
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实施中
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html
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22
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腹腔镜手术器械技术审查指导原则
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无源
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2017/2/28
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实施中
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html
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23
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手术无影灯注册技术审查指导原则
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有源
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2017/2/28
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实施中
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html
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24
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结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则
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IVD
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2017/2/16
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实施中
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169619.html
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25
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人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则
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无源
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2017/2/16
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实施中
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html
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26
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髋关节假体系统注册技术审查指导原则
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无源
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2017/2/16
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实施中
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html
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27
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钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则
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无源
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2017/2/10
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实施中
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html
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28
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中心静脉导管产品注册技术审查指导原则
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无源
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2017/2/10
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实施中
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html
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29
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袜型医用压力带注册技术审查指导原则
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无源
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2017/2/10
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实施中
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html
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30
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医疗器械网络安全注册技术审查指导原则
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有源
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2017/1/24
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实施中
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169202.html
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31
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医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则
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有源
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2017/1/16
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实施中
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html
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32
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口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则
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有源
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2017/1/16
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实施中
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html
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33
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体外除颤产品注册技术审查指导原则
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有源
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2017/1/16
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实施中
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html
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34
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光固化机注册技术审查指导原则
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有源
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2017/1/16
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实施中
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html
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35
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人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
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有源
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2017/1/6
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实施中
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http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168385.html
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