关于2024年7月~8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告(2024年第22号)
发布日期:2024-6-20 点击数:50新闻来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作,指导行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,现就近期咨询工作安排通告如下:

  一、轮值部门时间安排:

时间

咨询部门

2024年7月5日

审评一部、审评二部、

临床与生物统计一部(视频)

2024年7月12日

审评三部、审评四部、

审评五部(视频)

2024年7月19日

审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部(现场)

2024年7月26日

审评一部、审评二部、

临床与生物统计一部(现场)

2024年8月2日

审评三部、审评四部、

审评五部(现场)

2024年8月9日

审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部(现场)

2024年8月16日

审评一部、审评二部、

临床与生物统计一部(现场)

2024年8月23日

审评三部、审评四部、

审评五部(现场)

2024年8月30日

审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部(现场)

  二、2024年7月1日器审中心正式在新址恢复办公,为确保受理前咨询工作顺利平稳过渡,7月5日和7月12日两期受理前技术问题咨询工作仍采用视频会议方式进行,申请人预约成功后,请等待电话通知获取视频会议时间及登录方式。

  三、自2024年7月19日起,受理前技术问题咨询恢复为现场咨询,预约方式不变,按照中心2022年10月16日发布的《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》(2022年第37号)的要求申请和办理。未预约现场咨询或预约未成功的单位,仍可选择邮件方式提交咨询申请。各受理前技术问题咨询参与单位咨询时间安排同器审中心,但不受轮值部门限制。

  咨询时间:工作日每周五下午13:30至16:30(法定节假日除外)。

  咨询地点:北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层。 


国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2024年6月19日    


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