近日，记者从国家药监局获悉，目前我国医疗器械标准数量已达2011项，其中国家标准284项、行业标准1727项，实现医疗器械各专业技术领域全覆盖；我国医疗器械标准与国际标准一致性程度达90%以上，标准体系的覆盖面、系统性、国际协调性不断提升，医疗器械标准化工作迈上新台阶。
近年来，国家药监局积极推进医疗器械标准建设工作，加快建立科学、统一、权威、高效的医疗器械标准管理体制和工作机制。目前，我国医疗器械标准化技术组织已达39个，包括13个全国专业标准化技术委员会、13个分技术委员会、2个标准化工作组及11个标准化技术归口单位，能够更好地服务医疗器械监管、产业创新和高质量发展需要。 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（以下简称放疗标委会）主任委员戴建荣介绍，放疗标委会组织制定的67项标准已正式发布，包括国家标准21项、行业标准46项。现有标准完全覆盖了放疗领域的医用电子加速器、轻离子治疗设备、放射性核素射束治疗设备、图像引导设备等主流产品，满足了产业发展和监管的需要。 体外诊断产品也是近年来高速发展的领域。全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会主任委员陈文祥介绍，我国已建立覆盖血液体液、生化、免疫、分子、微生物等体外诊断学科和临床基本检验项目的标准体系，助力行业高质量发展。 企业对标准提升促进技术创新与产业升级深有体会。山东威高集团医用高分子制品股份有限公司副总经理赵恒坤介绍，其所在的企业在相关标准引领下，通过技术创新与产业升级，注射器产品产能提高了80%。近年来，国家药监部门还持续实施医疗器械标准提高行动计划，每年组织制修订100项左右医疗器械标准，优先开展基础通用、高性能医疗器械、战略性新兴产业领域标准制修订。 我国医疗器械标准国际交流合作也不断深入。国际电工委员会医用电气设备技术委员会（I EC/TC62）副主席康雁介绍，我国积极参与国际标准化工作，目前是IEC 标准化组织6个常任理事国之一。相关统计数据显示，2021年以来，我国已参与或主导制修订20项医疗器械国际标准。 |
