中国医疗器械行业协会
医用高分子制品分会

最新新闻

为您服务

美国FDA医疗器械510(K)eSTAR正式实施

发布日期：2023-10-12 点击数：514 次新闻来源：BIO23

eSTAR (electronic Submission Template And Resource): An electronic submission template14 built within a structured dynamic PDF that guides a user through construction of an eSubmission. eSTAR is the only type of electronic submission template that is currently available to facilitate the preparation of 510(k) submissions as eSubmissions. For simplicity, the electronic submission created with this electronic submission template is often referred to as an eSTAR. 即电子递交的模板与资料。美国FDA推出该模板的******主旨在于提高提交一致性和审查过程中的效率。

2023年10月2日，FDA发布医疗器械510（k）电子提交模板指南文件。该指南明确2023年10月1日后，正式启用eSTAR。

电子提交模板是eSTAR是目前唯一可用的电子提交模板，有助于编制510（k）份电子提交文件。eSTAR由一个模板中的问题、文本、逻辑和提示的集合组成，该模板指导用户完成“完整”510（k）提交的构建。
CDRH门户将自动验证eSTAR是否完整，因此FDA预计不会收到不完整的510(k) eSTAR,即FDA预计eSTAR提交不会经历拒绝接受(RTA)过程。随之变化的是FDA打算对eSTAR采用病毒扫描和技术筛查程序。
技术筛选过程是一种验证eSTAR响应是否准确描述设备的过程（譬如，如果指示为组织接触部件，则实际上不存在组织接触部件），以及每个适用附件类型问题是否至少有一个相关附件的过程（若软件适用于提交，则包含软件说明附件以及回答软件说明问题）

提交流程

现行eSTAR提交模板的结构

原文链接：Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions | FDA

https://www.fda.gov/media/152429/download

上一条：医疗器械飞行检查情况通告（2023年第4号）

下一条：首次！医疗器械管理法，列入立法规划