关于发布《无菌医疗器械初包装生产质量管理规范现场检查细则》等2个现场检查细则的通知
发布日期:2024-9-3 点击数:243新闻来源:

各会员及有关单位:

为有效贯彻《医用高分子制品供应商生产质量管理认定办法》、《无菌医疗器械初包装生产质量管理规范》和《医用高分子制品专用聚氯乙烯粒料生产质量管理规范》,医用高分子制品专业分会(以下简称分会)制定了《无菌医疗器械初包装生产质量管理规范现场检查细则》(附件1)和《医用高分子制品专用聚氯乙烯粒料生产质量管理规范现场检查细则》(附件2),现予发布。

检查细则主要适用于分会对无菌医疗器械初包装生产企业、医用高分子制品专用聚氯乙烯粒料生产企业(以下简称企业)实施《无菌医疗器械初包装生产质量管理规范》、《医用高分子制品专用聚氯乙烯粒料生产质量管理规范》并申请分会合格供应商认定的现场检查和对检查结果的评估。检查细则也适用于企业贯彻实施规范的自我评估。

在现场检查中,检查组应当依据检查细则对现场检查情况出具建议结论,建议结论分为“通过检查”、“未通过检查”和“整改后复查”三种情况。现场检查中未发现企业有不符合项目的,建议结论为“通过检查”。现场检查中发现企业关键项目(标识“*”项)不符合要求的,或虽然仅有一般项目(未标识“*”项)不符合要求,但可能对产品质量产生直接影响的,建议结论为“未通过检查”。仅存在一般项目不符合要求,且不对产品质量产生直接影响的,建议结论为“整改后复查”。检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内完成整改,并向分会一次性提交整改报告,分会必要时可安排进行现场复查,全部项目符合要求的,建议结论为“通过检查”。对于规定时限内未能提交整改报告或复查仍存在不符合项目的,建议结论为“未通过检查”。

在监督检查中,发现关键项目不符合要求的,或虽然仅有一般项目不符合要求,但可能对包装质量产生直接影响的,应当撤销“合格供应商”资格;仅发现一般项目不符合要求,且不对包装质量产生直接影响的,应当要求企业限期整改。

感兴趣的各相关单位,请填写供应商认定申请表(附件3),将单位盖章扫描件及应付文件资料发送至分会邮箱gaofenzizhipin@camdi.org。


秘书处联系信息:

联 系 人:任飞飞,13717751420

办公电话:13261649291;010-68330336

邮  箱:gaofenzizhipin@camdi.org


特此通知!


附件:

1. 无菌医疗器械初包装生产质量管理规范现场检查细则(下载

2. 医用高分子制品专用聚氯乙烯粒料生产质量管理规范现场检查细则(下载

3. 供应商认定申请表(下载


中国医疗器械行业协会

医用高分子制品专业分会

2024年8月23日  

关于发布《无菌医疗器械初包装生产质量管理规范现场检查细则》等2个现场检查细则的通知.pdf(下载

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