威高骨科和英国Invibio公司在脊柱植入物器械开发和市场引进方面展开密切合作
发布日期:2015-6-2 点击数:1925新闻来源:


威高骨科和英国Invibio公司在脊柱植入物器械开发和市场引进方面展开密切合作

    在脊柱外科疾病治疗领域,由PEEK-OPTIMA®聚合物材料制成的可替代金属材质的脊柱内固定系统已获得欧美临床验证,如今这一临床应用已扩展到中国。

    2015526日,作为中国最大的创伤与脊柱手术用内植物与相关器械的制造商山东威高骨科材料股份有限公司已在中国市场正式上市Tulip脊柱内固定系统该系统的脊柱棒属于半刚性棒, PEEK-OPTIMA®材料制成,作为一种脊柱半刚性固定系统其弥补了刚性系统和动态系统之间的空白领域。该系统的适用范围包括:通过对腰椎及/或腰骶部的后路内固定,适用于单一间隙的脊柱退行性病变的植骨和/或融合器的融合术。     

    山东威高骨科材料股份有限公司选择与英国Invibio公司合作是基于Invibio公司在植入级PEEK材料解决方案领域久经考证的历史记录。“在我公司对PEEK-OPTIMA棒半刚性脊柱内固定系统的开发和临床导入阶段,Invibio公司提供了很大的帮助,包括产品研发阶段的材料、技术和实验支持等。”威高骨科销售副总经理杨奎先生指出,“在产品导入市场的过程中,威高与Invibio合作邀请到海外拥有丰富PEEK棒临床经验的专家来国内进行学术交流及多中心项目讨论,对产品的导入和推广起到很大促进作用,我们十分重视与Invibio公司合作的价值,并希望进一步推进双方的合作。”    威高骨科Tulip脊柱内固定系统的PEEK半刚性脊柱棒有两种可供临床选择直径为6.35毫米的圆形棒直径为6.35x7.2毫米的椭圆形棒。在其他基于PEEK-OPTIMA材料的植入物器械获得CFDA(国家食品药品监督管理总局)批准的基础上,Tulip系统于2014年顺利获得CFDA的批准。该产品瞄准国内一线市场,在全国三级医院及二级骨科专科医院展开应用。

      PEEK-OPTIMA聚合物材料制成的脊柱棒系统弥补刚性系统和动态系统之间的治疗空白领域。根据欧洲的临床研究结果,PEEK-OPTIMA脊柱棒系统能够恢复足够的脊柱稳定性,且失效率远远低于钛材质的脊柱棒。1) 采用具有杰出生物相容性的聚合物制造的脊柱植入物拥有许多临床优点,包括改善应力分配以促进融合,2-4)在相邻节段产生更符合生理状态的载荷从而减缓相邻节段退变5-6),可减少骨和螺钉界面的应力以防止骨钉拔出,对于骨质有问题的患者尤其有益。5-6)  清晰无伪影的成像特点能够帮助医生更好的进行器械置入及临床观察,这些特点使得PEEK-OPTIMA脊柱棒提供比金属材质脊柱棒更优的临床表现。

    由于PEEK-OPTIMA聚合物是非金属,故在植入后不会产生金属离子,具有高强度且其弹性模量与人体骨类似。如今,该材料的应用范围已从脊柱外科扩展到骨科、关节镜、创伤外科、齿科等领域,拥有15年安全可靠的临床应用历史,是经过广泛验证的可植入材料。目前,基于PEEK-OPTIMA材料的植入物器械已有5百多万件成功植入人体。

 



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