医疗器械是与人类生命安全健康密切相关的特殊产品,但也普遍存在可能造成对人体伤害的风险,一个产品被批准上市只能说明其风险是可以接受的。由于医疗器械风险的客观性和普遍性,必须对医疗器械进行风险管理,采取有效措施将风险控制在可接受水平,以避免医疗器械引发不可接受的风险。

理论起源于美国。1930年,美国的所罗门许布纳博士在一次会议上正式提出了风险管理的概念,他认为风险管理是一门对经济损失的风险予以发现、评价,并寻求对策的管理科学。1950年前后,风险管理以学科的形式发展起来,并形成了独立的理论体系。

中国对风险管理的研究始于20世纪80年代后期。部分学者将风险管理和安全系统工程理论引入国内,但是大部分中国企业对风险管理缺乏正确客观的认识,也没有建立专门的风险管理机构。应该说,作为一门管理学科,风险管理在中国仍处于起步阶段。

1.医疗器械风险管理

目前,学界对风险管理还没有统一的定义,但是不管哪种定义都包含2个共同点,即不确定性和损失,而风险管理正是对某一事件的这两方面规律进行研究的学科。

风险是衡量危险性的指标,是某一有害事故发生的可能性与事故后果的组合,换句话说风险就是发生不幸事件的概率,也是一个事件产生人们所不期望的后果的可能性。国际标准化组织工作组和国际电工委员会工作组联合发布的《医疗器械风险管理第一部分:风险分析对医疗器械的应用》中,对风险管理的定义为:用于风险分析、评价、控制和监测工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。

就医疗器械风险管理而言, ISO14971:2007是目前针对性最强也是最为系统和全面的标准。我国于2008年以推荐性医药行业标准YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》等同采用了ISO14971:2007,并于2009年6月1日实施。

医疗器械风险管理标准的发布,标志着医疗器械产品的安全性已经成为了医疗器械产品标准化的组成部分,也就是说医疗器械制造商在考虑其产品质量时,必须考虑产品的安全性。尽管风险管理不可能一劳永逸地从根本上消除医疗器械风险,而且会增加医疗器械制造商在进行生产经营活动时的成本,但是通过风险管理,制造商可以在最新技术水平下******限度地减少风险,并对风险实施迅速有效地控制。

2.医疗器械风险的主要来源

医疗器械的风险是客观存在的。医疗器械作为预防、诊断、治疗、监护、缓解人体疾患的特殊商品,存在着可能造成对人体健康、生命安全造成损害的风险。医疗器械的固有风险主要包括产品和应用两方面的因素。

在产品方面,如设计因素,受现有科技条件、认知水平、制造工艺等因素的限制,医疗器械在研发过程中或多或少地存在考虑单一、设计与临床实际不匹配等问题,不可避免地造成设计缺陷;另一个主要因素是材料,特别是进入人体的器械,不可避免地要面临生物相容性、微生物污染、化学物质残留、放射性等实际问题,还要承受人体内、外复杂环境的影响,所以某种对医疗器械本身来说是非常好的材料,未必就能适用于临床。

比如,曾经在我国获批的美容液态注射材料——聚丙烯酰胺水凝胶(奥美定),被作为新人造脂肪大规模地使用后,造成几十万例隆胸女性出现不同程度的并发症,有的乳房发炎、感染、变形,更严重的被迫切除乳房,给使用者带来了一生的痛苦。

在临床应用方面,主要是风险性比较高的二、三类医疗器械,主要有2种:一种是人为因素,在使用过程中任何不规范的操作,都可能存在很大的风险,例如在我国涉及使用高压氧舱、直线加速器等设备中出现的许多重大事故是由不规范操作引起的;另一种是环境因素,如机械危害(扭伤、锐器损伤、滑倒、跌落)、电气危害(电击、电火花)、有毒物质(医用气体、治疗用药物、辐射)以及火警危险等。

3.医疗器械风险管理的特殊性

医疗器械的风险是普遍存在并贯穿于医疗器械整个生命周期的。但对风险的可接受水平差异较大,确定适合的风险可接受水平是进行风险管理的基础,是事关风险管理有效性的一个根本问题。特定的风险是否能接受是因人而异的,由于世界各地人们的社会、经济、教育等背景差异,人们的认知、性格、习惯也不尽相同,对风险的感知和判断就不同,这也与人们价值取向、健康状态相关。

对医疗器械风险的可接受性是一种动态博弈,产品提供者、使用者、监管者对风险的关注角度、深度和可接受程度也不尽相同。比如,对于某台医用X射线摄影设备,制造商关心得是交付使用的时候是完全“达到标准要求”的产品,医院的使用者关注得是设备是否有效和好用,监管者则需要从公众利益角度综合分析、评价所有风险与收益因素。

在医疗器械风险管理过程中,存在很多利益相关方,如制造商、医疗机构、医护人员、器械操作者、维护者、管理者等,但在风险管理对医疗器械的应用标准中明确规定,医疗器械制造商是风险管理的主要责任人。医疗器械风险管理包括若干环节,其中制造商必须对风险可接受程度、产品能否进入市场、上市后的产品是否安全有效等进行决策,而在现有的体制下,做出这种决策意味着将由制造商来承担风险管理的主要职责。