发布日期：2014-12-12

福建省食品药品监督管理局日前发文，决定在全省范围内实行医疗器械生产质量安全企业“签认制”。根据规定，自即日起，凡福建省医疗器械生产企业，在福建省食品药品监督管理局行政服务大厅领取《医疗器械生产许可证》的同时，还将签署《福建省医疗器械生产质量安全承诺书》，对“遵法守规，至诚至信”、“依法生产，确保安全”、“严格管理，履行义务”、“加强自律，规范行为”、“接受监督，承担责任”等五大事项作出承诺。

按照规定，企业作为医疗器械产品质量的第一责任人，对本企业生产的医疗器械质量负总责，要保证严格按照国家有关医疗器械法规规章要求组织生产，建立完善的质量保证体系；加强原辅料供应商评审及采购管理，严格按照检验规程要求进行原辅料、半成品和成品的检验与放行，杜绝不合格原辅料投入生产使用与不合格医疗器械产品出厂，确保医疗器械产品质量。

同时，企业要定期开展内部审核和管理评审，完善和强化内部审核和管理评审制度，排除一切医疗器械生产安全隐患；建立健全医疗器械质量可追溯制度和产品召回制度，完善医疗器械不良事件监测报告体系，出现医疗器械生产质量问题或不良事件，及时采取有效控制措施，并向食品药品监督管理部门报告。

企业还要杜绝在生产经营活动中发生生产不符合强制性国家标准与行业标准或产品技术要求的医疗器械、超出许可范围生产医疗器械、擅自降低相应生产条件、违反医疗器械说明书和标签管理规定、未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测报告制度、违法发布医疗器械广告、擅自委托生产医疗器械以及其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理总局相关要求等违法违规行为。

据有关负责人介绍，实行“签认制”，是为了更好地贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监管管理办法》等文件的相关要求，通过进一步规范企业生产行为、增强企业责任意识，进而确保医疗器械产品质量，维护人民群众的身体健康和生命安全。

来源：医疗器械创新网