无菌医疗器械检测人员操作技能和实验室管理知识培训班在扬州顺利召开
发布日期:2021-5-30 点击数:188新闻来源:秘书处

鉴于产品标准、试验方法标准、国家药典进行了修订和发布实施,国家抽查的操作规程也相应调整,企业的操作规程应与国家的操作规程应保持同步,医用高分子制品分会于529-30日在江苏省扬州市成功举办了无菌医疗器械检验人员操作技能和实验室管理培训班。培训班由分会总顾问张洪辉主持。来自51家企业的80多位检验员参加了培训。本次活动获得了分会理事单位江苏亚光医疗器械有限公司的大力支持。

此次培训邀请了国家食品药品监督管理局山东、浙江、上海医疗器械检测中心和中检院资深专家、老师从无菌医疗器械物理性能、化学性能、生物学试验操作规程和实验室管理、已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则、新标准变化等方面进行了深入浅出地讲解,希望以此提高企业产品质量检验人员的业务水平、促进企业的检测操作规程和国家抽查的操作规程保持一致,降低国家抽查带来的风险。

此外,为了满足检验工作新人的需要,邀请了试验仪器制造企业工程师讲解仪器操作规程、维护和检测仪器的校准,以提高检验人员的仪器应用水平;由于《已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则》已经出台,新产品注册要求给企业注册人员、实验室人员带来严重的挑战,这次培训还邀请了初包装微粒污染试验仪器制造企业来培训班现场介绍试验方法。    两天的培训安排紧张但秩序井然,学员认真听讲、踊跃提问,充分利用培训的时间丰富专业知识。为了进一步巩固培训效果,授课老师为学员出卷考核。完成培训课程和考试的学员均获得了培训证明。


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