中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会
“医疗器械—高分子2019年会暨国际医用耗材产业发展论坛”
在浙江义乌召开

2019年3月27日至28日，中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会在浙江义乌万达嘉华酒店  组织召开了“医疗器械—高分子2019年会暨国际医用耗材产业发展论坛”！

国家药品监督管理局器械监管司王昕处长、食品药品审核查验中心王爱君处长、中国食品药品检  定研究院医疗器械标准管理研究所余新华所长、国家药品政策研究中心副主任、中国药科大法学院副  院长丁锦希教授、环境保护部环境保护对外合作中心高凌云老师、义乌市市场监管局黄晓梅副局长、  义乌市高新区王国成主任、分会领导、专家、检测机构代表、会员单位代表等全国各地的二百多家企  业五百余人参加了此次会议。

分会秘书长李未扬、上海康德莱企业发展集团副董事长方剑宏、浙江灵洋医疗器械有限公司总经  理胡军飞、河南驼人医疗器械集团有限公司副总裁刘艳红分别主持了27、28两日的四场会议。

义乌市高新区王国成主任致开幕词，对于此次行业会议在浙江义乌召开表示非常高兴，对参会代  表的到来表示热烈欢迎！

为表彰先进，进一步激发大家对协会工作的热情，会上分别对山东新华安得医疗用品有限公司、  江苏亚邦天龙医用新材料有限公司等六家“优秀理事单位”，对驼人控股集团有限公司、杭州科百特  过滤器材有限公司等六家“标准化工作先进单位”，对田晓雷、刘艳红、鲍忆等六位“协会工作先进  个人”，对汪友琼、胡政芳、邢玉珊等六位“标准化工作先进个人” 进行了表彰。

王毅理事长在会上做了分会工作报告。首先，他代表第四届理事会向与会领导、嘉宾和会员单位  代表表示热烈的欢迎和诚挚的感谢！随后全面客观地总结了2018年分会工作，具体明确地部署了2019  年主要工作。他强调了李克强总理在政府工作报告中对全国医疗工作做出了重要的指示，希望企业要  适应国家产业政策的变化，而不仅仅是满足低端医疗耗材的生产，要不断进行产品创新，克服产品同  质化，向高附加值耗材转型；要以满足人民群众医疗健康的需要和对美好生活的追求为己任，推动医  疗器械产业的健康发展。

国家药品监督管理局器械监管司王昕处长在会上做了重要讲话，详细阐释了国家监管政策和监管  方向，希望企业能够做好2019年医疗器械生产经营质量管理工作。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心王爱君处长在报告中宣讲了2018年医疗器械飞行检查  的重点问题，基于监管风险体现“双随机一公开”的总原则，对企业关注的缺陷项进行了分析；同时  也对2019年的飞检计划进行了详细说明，希望各企业做好相关准备，针对企业自身举一反三，积极整改，应对2019年的飞行检查。

3月27日下午，国家药品政策研究中心副主任、中国药科大法学院副院长丁锦希教授分享了国家新  医改对医疗器械注册管理、医保管理、采购管理的三个方面影响，提出了医疗器械监管发展的两个趋势：1、鼓励创新：使更多创新医疗器械进入临床使用，提高治疗服务水平和疗效，提高患者生活质量，促进器械产业发展。2、医保基金可持续发展：利用医保正目录管理、医保支付方式改革（DRGs）、采  购管理等措施控制医疗器械费用。

中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所余新华所长介绍了2015年国务院发布《深化标  准化工作改革方案》到2019年1月《团体标准管理规定》发布期间的国家标准化改革基本情况，解读了医疗器械标准管理法规体系以及下一步医疗器械标准“放”、“管”、“服”的工作思路。

四川省肿瘤医院静疗组长秦英老师介绍了一次性输注器具临床使用安全，详细讲解了在静脉输液  治疗中的正、负性的安全问题、主动静脉治疗的评估内容及输液工具的选择等三个方面，并在设计、  改进一次性输注器具方面分享了宝贵经验。

威高医用制品集团输血技术公司副总经理姜春普在会上分享了基于MES系统的数据分析的相关经验。开展以MES（制造执行系统）为核心的深度应用，将人、料、机、费等数据进行整合，以准确性、及时  性和关联性为路径，用数据分析、评价、决策和绩效，用数据创造协同价值，形成以数据资产为核心  的闭环管理模型，用数据驱动价值创造。

环境保护部环境保护对外合作中心高凌云老师从“中国清洗行业HCFCs淘汰进展、中国履行保护臭  氧层国际公约国内外形势、清洗行业HCFCs淘汰下一步工作计划”三个方面阐释了“HCFCs淘汰项目”，呼吁大家积极参与到项目中来，一起“保护臭氧层”。

3月28日，十三位企业专家就医疗器械检测技术、新材料新技术、包装与灭菌等方面进行主题演讲，并与大家进  行了深入细致的探讨，帮助企业更好地了解最新技术进展：

1、必能信超声(上海) 有限公司医疗行业销售经理方伟同大家分享了超声波塑料焊接原理及超声波焊接在焊接    原料、焊接设备、焊接工艺等方面的常见问题及解决方案；

2、阿博格机械（上海）有限公司工程师柴文龙从LSR注塑工艺简介、LSR注塑模具设计要点、ARBURG提供的洁净  室解决方案等三个方面阐述了高效、稳定、安全的阿博格医疗液态硅胶注塑解决方案；

3、温州维科生物实验设备有限公司技术总经理陈超从消毒剂的定义、国内外消毒剂市场监管、国内外医疗器械  生产环境用消毒剂法规和要求、消毒剂效能检测的必要性等几个方面分享了消杀剂在医疗器械生产环境微生物控制中  的效能及应用；

4、迈得医疗工业设备股份有限公司张海坤给大家介绍了迈得公司高效率的医用耗材自动化设备；

5、路博润管理（上海）有限公司闫戈经理，主要从事聚烯烃，苯乙烯热塑弹性体和聚氨酯弹性体在医疗行业的  应用开发和销售工作。会上主要针对路博润医用聚氨酯产品在高风险类医疗器械中的应用进行了介绍及实际案例分享；

6、北京宇极科技发展有限公司郭占英部长详细讲解了IF-003硅油稀释剂及其在一次性医疗器械行业替代HCFC-  141b的应用，为环保部提出的“HCFCs淘汰项目”提供了更好的解决方案；

7、上海微谱化工技术服务有限公司杨佳佳博士从生物学评价法规变化及监管动态、材料化学表征流程新变化、  材料化学表征实施要点等方面介绍了基于医疗器械生物学评价法规要求的材料化学表征思路与实践；

8、苏州工业园区模可泰模具技术有限公司总经理龙腾从模具制造方面讲解了高品质模具及配合适应的原材料  应用对提升企业竞争力的方案；

9、贝普医疗科技有限公司副总经理王兴国分享了医用耗材热流道模具的应用、维护及故障解决方案；

10、科思创（中国）有限公司王毅经理向参会人员介绍了科思创公司加强静脉输液连接器性能推出的模克隆、  拜本兰、模本兰及雅霸等多款新型聚碳酸酯产品；

11、恒方大高分子材料科技有限公司副总经理黄忆美从医用高分子材料的市场概况、医用PVC材料的国内外现状、医用PVC材料的安全性质疑、医用PVC材料的技术发展、医用PVC材料的应用发展等五个方面介绍了医用PVC材料技术及应用发展新趋势；

12、毕玛时软包装（苏州）有限公司产品研发经理曹凯向大家介绍了无菌屏蔽系统中考虑的关键因素、透气材  料的测试方法、涂胶产品的优劣势、挤出和复合薄膜材料等在医疗器械包装中的解决方案；

13、中国石化集团资产经营管理有限公司巴陵石化分公司高级工程师苏滢分享了大输液SEBS来历、研发历程、  大输液用SEBS特性及未来发展。

此外，会议设立了展示区，五十多家企业现场展示了其科技成果及产品。

本次会议圆满成功，充分体现了医用高分子制品分会的凝聚力和向心力！